Diacomit Bezpečnost (v těhotenství)

Studie toxicity u zvířat zvětšení jater spojeného s hepatocelulární hypertrofií, které nastalo při podávání vysokých dávek
stiripentolu hlodavcům i jiným zvířatům. Tento nález je považován za adaptivní odpověď na vysokou
metabolickou zátěž jater.
Stiripentol nebyl teratogenní v testech u potkanů a králíků; v jedné studii u myší, ale nikoli v několika
dalších podobných studiích, byl pozorován nízký výskyt rozštěpu patra při dávce toxické pro matku
laboratorní praxe postnatálního vývoje u potkanů byly bez zvláštností, až na velmi mírně zkrácené přežití mláďat
kojených matkami projevujícími toxickou odpověď na stiripentol v dávce 800 mg/kg/den bod 4.6Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.
Studie kancerogenity dávaly negativní výsledky u potkanů. U myší bylo pozorováno jen malé zvýšení
výskytu jaterních adenomů a karcinomů u zvířat užívajících dávku 200 až 600 mg/kg/den po 78 týdnů,
ale nikoli ve skupině s dávkou 60 mg/kg/den. S přihlédnutím k chybějící genotoxicitě stiripentolu a
dobře známé speciální vnímavosti myších jater ke vzniku nádorů v přítomnosti indukce jaterních
enzymů není tento nález považován za ukazatele rizika tumorogenity u pacientů.