Dolirief Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo fetální/embryonální
vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a výskytu kardiálních
malformací a gastroschízy po užívání inhibitoru syntézy prostaglandinů na začátku těhotenství.
Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Riziko
pravděpodobně stoupá se zvýšením dávek a s prodlužováním léčby. U zvířat vedlo podávání inhibitorů
syntézy prostaglandinů k nárůstu pre- a postimplantačních ztrát a embryofetální letalitě. Navíc byla
hlášena zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních, po podání inhibitorů syntézy
prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

Od 20. týdne těhotenství může užívání přípravku Dolirief způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nesmí být během prvního a
druhého trimestru těhotenství přípravek Dolirief podán, jen pokud to není zcela nezbytné. Pokud je
přípravek Dolirief podáván ženám, které chtějí otěhotnět, nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství,
musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Při podávání přípravku Dolirief po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit
předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia nebo konstrikce ductus
arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání
přípravku Dolirief ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou vystavovat všechny inhibitory syntézy prostaglandinů plod:
- kardiopulmonární toxicitě (riziko předčasného konstrikce/uzávěru duktus arteriosus a pulmonární
hypertenze);
- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem (viz výše);

• matku a novorozence na konci těhotenství:
- potenciálnímu prodloužení krvácení, antiagregační účinek se může objevit i v případě velmi
nízkých dávek.
- inhibice děložních kontrakcí vedoucí k oddálení nebo prodloužení porodu.
Proto je přípravek Dolirief kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz
8/14
bod 4.3).

Kojení
V omezených studiích se ibuprofen v mateřském mléku objevil ve velmi nízkých koncentracích a je
nepravděpodobné, že nežádoucím způsobem ovlivní kojené dítě.

Fertilita
Viz bod 4.4 ohledně fertility žen.