Efient Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném
podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.

Účinky vneklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujícíchmaximální
expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

Toxikologické studie embryonálního a fetálního vývoje u potkanů a králíků neprokázaly žádné malformace
způsobené prasugrelem. Při velmi vysoké dávce stanovené v mg/m2poklesu tělesné hmotnosti potomstva neměla léčba matky žádný vliv na behaviorální nebo reprodukční vývoj potomstva při dávkách až do expozice
240krát převyšující doporučenou denní udržovací dávku u člověka
Ve 2leté studii s potkany vystavenými až 75krát vyšší expozici prasugrelu než je doporučená terapeutická
expozice u člověka metabolitůroky vysokým dávkám adenomyspecifické spojení výskytu jaterních nádorů a léčivem navozenou enzymatickou indukcí je v literatuře dobře
dokumentováno. Zvýšený výskyt jaterních nádorů při podávání prasugrelu myším není považován za relevantní
riziko pro člověka.