Egilok Vedlejší a nežádoucí účinky

Léčbu metoprolol-tartrátem pacienti obvykle dobře snášejí, přičemž nežádoucí účinky jsou obvykle mírné
a reverzibilní. Níže uvedené nežádoucí účinky byly zjištěny v klinických hodnoceních a během rutinního
terapeutického používání metoprolol-tartrátu. Vztah mezi podáváním léčiva a výskytem nežádoucí
příhody nelze v řadě případů ověřit.
Níže použité četnosti výskytu označující incidenci nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi
časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000);
velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné: trombocytopenie

Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté: nárůst tělesné hmotnosti

Psychiatrické poruchy:
Méně časté: deprese, potíže se soustředěním, ospalost, insomnie, noční můry
Vzácné: nervozita, úzkost, impotence/sexuální poruchy
Velmi vzácné: amnézie, poruchy paměti, zmatenost, halucinace

Poruchy nervového systému:
Velmi časté: únava
Časté: točení hlavy, bolesti hlavy
Méně časté: parestézie, svalové křeče
Velmi vzácné: dysgeuzie

Poruchy oka:
Vzácné: poruchy vidění, xeroftalmie a/nebo podráždění oka, zánět spojivek

Poruchy ucha a labyrintu:
Velmi vzácné: tinnitus


Srdeční poruchy:
Časté: bradykardie, palpitace
Méně časté: zhoršení příznaků srdečního selhání, kardiogenní šok u pacientů s akutním infarktem
myokardu*, AV-blok stupně I, edém, bolesti v srdeční oblasti
Velmi vzácné: arytmie, poruchy vedení vzruchu

* Četnost vyšší o 0,4 % v porovnání s placebem ve studii u 46000 pacientů s akutním infarktem
myokardu, kde četnost kardiogenního šoku byla 2,3 % ve skupině léčené metoprolol-tartrátem a 1,9 % ve
skupině léčené placebem u podskupiny pacientů s nízkým indexem rizika šoku. Index rizika šoku byl
založen na absolutním riziku šoku u každého jednotlivého pacienta a byl odvozen od věku, pohlaví,
zpoždění, Killipovy třídy, krevního tlaku, tepové frekvence, abnormalit na EKG a hypertenze v anamnéze.
Skupina pacientů s nízkým indexem rizika šoku odpovídá pacientům, u kterých je metoprolol-tartrát při
akutním infarktu myokardu doporučen.

Cévní poruchy:
Časté: posturální hypotenze /velmi vzácně se synkopou/, chladné končetiny
Velmi vzácné: gangréna u pacientů se stávajícími poruchami periferní cirkulace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: námahová dušnost
Méně časté: bronchiální spasmus (dokonce i bez obstrukční respirační poruchy v anamnéze)
Vzácné: rinitida

Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea, bolesti břicha, průjem, zácpa
Méně časté: zvracení
Vzácné: sucho v ústech

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: abnormální funkční jaterní testy
Velmi vzácné: hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: kožní vyrážka (kopřivkovité, psoriasiformní a dystrofické kožní léze), zvýšené pocení
Vzácné: alopecie
Velmi vzácné: fotosenzitivita, progredující psoriáza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi vzácné: artralgie

Podávání přípravku Egilok se musí ukončit, pokud se výše uvedené příznaky objeví s klinicky relevantní
intenzitou a jejich příčinu nelze jednoznačně určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek