Enapril Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené pro enalapril zahrnují:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), málo časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté: anémie (včetně aplastické a hemolytické)
Vzácné: neutropénie, snížení hodnoty hemoglobinu, snížení hematokritu, trombocytopénie,
agranulocytóza, útlum kostní dřeně, pancytopénie, lymfadenopatie, autoimunitní onemocnění

Endokrinní poruchy:
Není známo: syndrom neodpovídající sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté: hypoglykémie (viz bod 4.4)

Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy:
Časté: bolesti hlavy, deprese
Méně časté: zmatenost, ospalost, nespavost, nervozita, parestézie, vertigo
Vzácné: abnormální sny, poruchy spánku

Poruchy oka:
Velmi časté: rozmazané vidění

Srdeční a cévní poruchy:
Velmi časté: závrať
Časté: hypotenze (včetně ortostatické hypotenze), synkopa, bolesti na hrudi, poruchy
srdečního rytmu, angina pectoris, tachykardie
Méně časté: ortostatická hypotenze, palpitace, infarkt myokardu nebo cévní mozková
příhoda*, možná na podkladě nadměrné hypotenze u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Vzácné: Raynaudův fenomén

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi časté: kašel
Časté: dušnost
Méně časté: rinorea, bolest v krku a chrapot, bronchospasmus/astma
Vzácné: plicní infiltráty, rýma, alergická alveolitida/eozinofilní pneumonie

Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: nauzea
Časté: průjem, bolest břicha, změny chuťového vnímání
Méně časté: ileus, pankreatitida, zvracení, dyspepsie, zácpa, anorexie, podrážděný žaludek,
sucho v ústech, peptický vřed
Vzácné: stomatitida/aftózní ulcerace, glositida
Velmi vzácné: intestinální angioedém

Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: selhání jater, hepatitida – buď hepatocelulární nebo cholestatická, hepatitida včetně
nekrózy, cholestáza (včetně žloutenky)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: vyrážka, přecitlivělost/angioneurotický edém: byl popsán angioneurotický edém
obličeje, končetin, rtů, jazyka, glottis a/nebo hrdla (viz bod 4.4)
Méně časté: pocení, svědění, kopřivka, alopecie
Vzácné: erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida,
toxická epidermální nekrolýza, pemfigus, erytroderma

Byl popsán komplex symptomů, zahrnující některá nebo všechna z dále uvedených postižení:
horečka, serositida, vaskulitida, myalgie/myositida, artralgie/artritida, pozitivní ANA, zvýšená
sedimentace, eosinofilie a leukocytóza. Může se vyskytnout vyrážka, fotosenzitivita nebo jiné
dermatologické projevy.

Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: renální dysfunkce, selhání ledvin, proteinurie
Vzácné: oligurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté: impotence
Vzácné: gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: astenie
Časté: únava
Méně časté: svalové křeče, návaly horka, malátnost, horečka

Vícenásobná vyšetření:
Časté: hyperkalémie, zvýšení sérových koncentrací kreatininu
Méně časté: zvýšení hladin močoviny v krvi, hyponatrémie
Vzácné: zvýšení jaterních enzymů, zvýšení sérových koncentrací bilirubinu

* Míry incidence byly v klinických hodnoceních porovnatelné s mírou incidence ve skupinách
léčených placebem a v kontrolních skupinách.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.