Entyvio Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy, které mohou otěhotnět

Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat adekvátní antikoncepci k zabránění početí a pokračovat v
jejím užívání nejméně 18 týdnů od poslední léčby.

Těhotenství

Údaje o podávání vedolizumabu těhotným ženám jsou omezené.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3
Podávání vedolizumabu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud přínos jeho
podávání jasně nepřeváží nad potenciálním rizikem pro matku i plod.

Kojení

Vedolizumab byl zjištěn v mateřském mléce. Účinek vedolizumabu na kojence není znám a nejsou
známy ani účinky na tvorbu mateřského mléka. V laktační studii, hodnotící koncentraci vedolizumabu
v mateřském mléce kojících žen s aktivní ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou, které
dostávaly vedolizumab, byla koncentrace vedolizumabu v lidském mateřském mléce přibližně od
0,4 % do 2,2 % hodnot koncentrace vedolizumabu v séru matek zjištěných v minulých studiích.
Odhadovaná průměrná denní dávka vedolizumabu přijatá kojencem byla 0,02 mg/kg/den, což je
přibližně 21 % průměrné denní dávky podle tělesné hmotnosti matky.

Při použití vedolizumabu u kojících žen je třeba vzít v úvahu přínos léčby pro matku a potenciální
rizika pro kojence.

Fertilita

Údaje o účincích vedolizumabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici. Účinky na fertilitu mužů a žen
nebyly formálně vyhodnocovány ve studiích se zvířaty