Epipen Pro děti, pediatrická populace

Běžná dávka pro pediatrického pacienta je 0,01 mg/kg tělesné hmotnosti. Nicméně ošetřující lékař může
předepsat množství větší nebo menší než je tato dávka, a to na základě pečlivého posouzení jednotlivých
pacientů a uznání, že povaha reakcí je život ohrožující. Dávku nižší než 150 mikrogramů není možno podat
EpiPen Autoinjektorem. Lékař má zvážit používání i jiných forem injekčního adrenalinu, jestliže pro malé
dítě jsou nutné nižší dávky.

Děti a dospívající nad 30 kg hmotnosti:
Obvyklá dávka je 300 mikrogramů intramuskulárně.

Děti s hmotností 15 až 30 kg*:
Obvyklá dávka je 150 mikrogramů intramuskulárně.
* U těchto pacientů je k dispozici EpiPen Jr 150 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.

Děti vážící méně než 15 kg:
Vhodnost podání EpiPen Jr. je třeba individuálně posoudit.
V těchto případech se proto použití nedoporučuje, pokud nejde o život ohrožující situaci a pokud jste se
neporadili s lékařem.

Dospělí
Obvyklá dávka je 300 mikrogramů intramuskulárně.

Počáteční dávka má být podána ihned poté, co se objeví příznaky anafylaktického šoku.

Pokud po první dávce nedojde ke klinickému zlepšení stavu, nebo pokud se stav zhorší, může být po 5-minutách od první aplikace nezbytná aplikace druhé injekce EpiPen. Je doporučeno, aby lékař pacientovi
předepsal dvě pera EpiPen, které by s sebou nosil za všech okolností.


Lékař, který předepsal EpiPen Auto-Injektor se musí přesvědčit, že pacient rozumí indikacím a správnému
způsobu aplikace.
Lékař má proto s pacientem podrobně prodiskutovat příbalovou informaci, správné zacházení s Auto-
Injektorem a případné projevy anafylaktického šoku.

Způsob podání
Auto-injektory EpiPen jsou určeny k okamžitému použití u pacientů, kteří mají zvýšené riziko anafylaxe,
včetně osob s anamnézou anafylaktických reakcí.

Intramuskulárně do vnější strany stehna, ne do hýžďového svalu. Auto-Injektor je navržen tak, aby dávka
mohla být vstříknuta přes oděv nebo přímo přes kůži.
Viz kapitola "6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním ".

Pacient/jeho opatrovník mají být informováni, že po každém použití přípravku EpiPen:
• Mají vyhledat okamžitou lékařskou pomoc a oznámit, že se jedná o "anafylaktický šok" a to i
v případě, že mají pocit, že se příznaky zlepšily (viz bod 4.4).
• Pacient, který je při vědomí, má pokud možno ležet rovně na zádech s nohama ve zvýšené poloze,
pokud má problémy s dýcháním, může se i posadit, Pacient v bezvědomí má být uložen do
stabilizované polohy.
• Pacient nemá, pokud možno zůstat sám, dokud nedorazí lékařská pomoc,

4.3. Kontraindikace

Nejsou známé žádné kontraindikace pro použití EpiPenu během alergické reakce.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všichni pacienti, kterým byl předepsán EpiPen, mají být důkladně poučeni tak, aby aby dobře rozuměli
indikacím a správnému způsobu aplikace (viz bod 6.6). Důrazně se doporučuje také proškolit blízké osoby
pacienta (např. rodiče, opatrovníky, učitelé) jak správně použít EpiPen v případě, že je potřeba ho použít v
nouzové situaci.

Pacienti mají být instruováni, aby ihned po podání první dávky volali tísňovou linku 112, požádali o rychlou
lékařskou pomoc, informovali personál, že se jedná o anafylaktický šok, tak aby mohl být pečlivě sledován
průběh anafylaxe a jeho další léčba, pokud je to nutné.

Auto-Injektor smí být aplikován pouze do zevní strany stehna. Pacienti mají být upozorněni, aby
neaplikovali injekci do hýžďového svalu.

V případě, že aplikaci provádí pečovatel, je potřeba během aplikace znehybnit končetinu pacienta tak, aby se
minimalizovalo riziko poškození v místě vpichu, ohnutí jehly nebo jiných poranění.
V žádném případě nezasouvejte použitou jehlu.
Adrenalin je běžně podáván s mimořádnou opatrností u pacientů s onemocněním srdce. Adrenalin má být
předepisován pouze těmto pacientům, ale také pacientům s diabetem, hyperfunkcí štítné žlázy, hypertenzí a
starším osobám, v případě, že možný prospěch vyrovnává možné riziko. U pacientů s vysokým nitroočním
tlakem, vážnou poruchou funkce ledvin, adenomem prostaty vedoucím k reziduu moči, hyperkalcémií a
hypokalémií existuje po podání adrenalinu riziko nežádoucích účinků. U pacientů s Parkinsonovou
chorobou, může epinefrin vyvolat přechodné zhoršení příznaků, jako je ztuhlost a třes.

Pacient/opatrovník má být informován o možnosti vzniku bifázické anafylaxe, která je charakterizována
recidivou symptomů o několik hodin později.

U pacientů s astmatem může být zvýšené riziko závažné anafylaktické reakce.

Byla hlášena náhodná aplikace injekce do ruky nebo nohy, mající za následek snížení krevního toku do
postižené oblasti. Pacienti potřebují následné ošetření po náhodné aplikaci.

U pacientů se silnou subkutánní tukovou vrstvou, existuje riziko, že se adrenalin nedostane do svalové tkáně,
což může mít za následek suboptimální efekt (viz bod 5.2). Může být zapotřebí druhá injekce s přípravkem
EpiPen. (viz bod 4.2).

Přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobit u citlivých pacientů vážné hypersenzitivní
reakce včetně příznaků anafylaxe a bronchospasmu, zvláště mají-li v anamnéze astma. Takoví pacienti proto
musí být přesně poučeni, za jakých okolností mohou EpiPen používat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě "bez sodíku".

Pacienti mají být upozorněni, že mají být vyšetřeni i na příbuzné druhy alergenů.