Ervebo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Rekombinantní lidský sérový albumin
Trometamol
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivým i
přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.
Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned; nicméně údaje o stabilitě pro použití po rozmrazení
prokázaly, že lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní. Na
konci tohoto 14denního intervalu se vakcína musí použít nebo zlikvidovat. Po vyjmutí z mrazničky má
být přípravek označen oběma daty, datem vyjmutí z mrazničky a novým datem likvidace označeném datem expiraceUchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem .
6.5 Druh obalu a obsah balení
Roztok na 1 dávku v injekční lahvičce víčkem s hliníkovým uzávěrem.
Velikost balení: 10 injekčních lahviček.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
• Vakcína se uchovává zmrazená při teplotě -80 °C až -60 °C, přičemž z mrazničky se má
vyjmout a ponechat rozmrazit do 4 hodin, dokud nebude přítomen žádný viditelný led. Injekční
lahvičku nerozmrazujte v chladničce, protože nelze zaručit, že se rozmrazí do 4 hodin.
Rozmrazenou injekční lahvičku je nutné před natažením do injekční stříkačky jemně několikrát
obrátit. Vakcína má mít vzhled bezbarvé až lehce hnědožluté tekutiny bez viditelných částic.
Pokud jsou částice přítomny, vakcínu zlikvidujte.
• Natáhněte celý obsah vakcíny z injekční lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky.
Je-li to možné, má být odpadní kapalina z výplachů očí shromážděna a dekontaminována před
likvidací do odpadu.
Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s institucionálními pokyny
pro geneticky modifikované organismy nebo biologický odpad, podle okolností.
Pokud se injekční lahvička rozbije/vylije, bylo prokázáno, že potenciál virové infekce snižují již po
několika minutách dezinfekční prostředky, jako jsou aldehydy, alkoholy a povrchově aktivní látky.