Ervebo Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání vakcíny Ervebo těhotným ženám, nebo ženám, které otěhotněly po podání vakcíny,
jsou omezené nebyla stanovena.
Z důvodu omezení dostupných dat, např. kvůli malému počtu případů, je potřeba při vyvozování
závěrů postupovat opatrně. Nedostatek spolehlivých údajů o základní četnosti těhotenství a porodnosti
v zasažených oblastech také komplikuje kontextuální zhodnocení dat.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3V rámci preventivních opatření je vhodné se použití vakcíny Ervebo během těhotenství vyhnout.
Nicméně vzhledem k závažnosti onemocnění vyvolanému virem eboly vakcinace nemá být odmítnuta, pokud existuje zřejmé riziko expozice infekci viru ebola.
Je třeba zabránit otěhotnění ještě 2 měsíce po vakcinaci. Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou
metodu kontracepce.
Kojení
Není známo, zda se vakcinační virus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Riziko pro novorozence/kojence vyplývající z kojení vakcinovanými matkami nelze vyloučit.
Přítomnost vakcinačního viru v mateřském mléce u zvířat se nehodnotila. Po podání vakcíny Ervebo
samicím potkanů byly u jejich potomků detekovány protilátky proti vakcinačnímu viru,
pravděpodobně díky přenosu mateřských protilátek přes placentu během březosti a prostřednictvím
kojení. Viz bod 5.Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti vakcinace pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodat vakcínu Ervebo. Za určitých okolností, kdy jsou
alternativy ke kojení omezené, se má zvážit okamžitá potřeba a zdravotní prospěšnost pro kojence
proti potřebě vakcíny Ervebo pro matku. Obojí může představovat nutnou potřebu, kterou je nezbytné
zvážit před vakcinací matky.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádná data o vlivu na fertilitu u lidí.
Studie na samicích potkanů nenaznačují škodlivé účinky