Explemed rapid Dávkování a způsob podání

Stránka 2 z
Dávkování

Dospělí

Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku Explemed Rapid je 10 mg/den nebo 15 mg/den s udržovací
dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Explemed Rapid je účinný v rozmezí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších než
denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky.
Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.

Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku Explemed Rapid je
15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované
léčbě (viz bod 5.1). U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky. Maximální denní dávka
nemá překročit 30 mg.

Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I: při prevenci recidivy manických epizod u
pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, pokračuje léčba ve stejné
dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu.

Pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku Explemed Rapid je
10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba by měla být zahájena 2 mg po
dobu 2 dnů, titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg (protože
není možné použít tablety dispergovatelné v ústech přípravku Explemed Rapid, měl by být použit
perorální roztok obsahující aripiprazol). Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek má být podáváno
v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1). Vzhledem k tomu,
že není možné získat dávku 5 mg při použití tablet dispergovatelných v ústech, musí být pro tento účel
použit jiný léčivý přípravek obsahující aripiprazol.

Explemed Rapid je účinný v dávkovacím rozpětí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšený účinek při dávkách
vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky
prospěch.

Užívání přípravku Explemed Rapid se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože
údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka
přípravku Explemed Rapid je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba
by měla být zahájena 2 mg po dobu 2 dnů, titrovaná po 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené
denní dávky 10 mg (protože není možné použít tablety dispergovatelné v ústech přípravku Explemed
Rapid, měl by být použit perorální roztok obsahující aripiprazol).

Délka léčby nutná ke kontrole příznaků má být co nejkratší a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený účinek
při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně
vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS, somnolencí,
únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky vyšší než 10 mg denně mají tedy být užívány
jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se
nedoporučuje používat Explemed Rapid u pacientů mladších 13 let (viz body 4.8 a 5.1).

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících
ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale
na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících

Stránka 3 z ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale
na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení
pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
Dávkování u těchto pacientů má být stanoveno opatrně. Avšak maximální denní dávka 30 mg by měla
být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.

Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost aripiprazolu v léčbě schizofrenie nebo manických epizod při bipolární poruše I u
pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace, by měla
být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).

Pohlaví
Pacientky ženy ve srovnání s pacienty muži nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 5.2).

Kuřáci
Vzhledem ke způsobu metabolismu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).

Úprava dávky z důvodu interakcí
Při současném podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být dávka
aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka
aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5).
Při současném podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 by dávka aripiprazolu má být
zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na
doporučenou dávku (viz bod 4.5).

Způsob podání
Perorální podání

Tableta dispergovatelná v ústech se vloží do úst na jazyk, kde se rychle rozpustí slinami. Přípravek se
může užívat s tekutinou nebo bez ní. Odstranění neporušené dispergovatelné tablety z úst je těžké.
Jelikož tableta dispergovatelná v ústech je křehká, musí se užít okamžitě po otevření blistru. Nebo se
může rozpustit ve vodě a vzniklá suspenze se vypije.
Tablety dispergovatelné v ústech slouží jako alternativa k tabletám přípravku Explemed u pacientů, kteří
mají problémy s polykáním tablet (viz také bod 5.2).