Explemed rapid Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen. Byly hlášeny vrozené
vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena. Studie na zvířatech nemohly
vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3). Pacientkám se musí doporučit, aby v průběhu léčby
aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo v průběhu léčby aripiprazolem
otěhotnět zamýšlejí. Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám
vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž
by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.

U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně aripiprazolu) během třetího trimestru
těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo
abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy
agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení. Novorozenci
proto musejí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).

Kojení
Aripiprazol a jeho metabolity jsou vylučovány do lidského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení
pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu
aripiprazolem.

Stránka 8 z
Fertilita
Na základě údajů ze studií reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.