Fenroo Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie embryo-fetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících nezjistily žádné
malformace či vývojové odchylky způsobené látkou podávanou v období organogeneze.

Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl při vysokých dávkách
(300 mcg/kg/den, s.c.) zaznamenán účinek zprostředkovaný samcem, který je považován za
sekundární k sedativním účinkům fentanylu ve studiích na zvířatech.

Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla míra přežití potomstva signifikantně
snížena při dávkách, které vedly k závažné toxicitě pro matku. Dalšími nálezy u mláďat generace Fpři dávkách toxických pro matku byly opožděný fyzický vývoj, a opožděný vývoj senzorických funkcí,
reflexů a chování. Tyto účinky by mohly představovat buď nepřímé účinky změny mateřské péče
a/nebo snížené míry kojení, nebo přímý účinek fentanylu na mláďata.

Studie karcinogenity (26týdenní dermální alternativní biologické zkoušky na Tg.AC transgenních
myších, dvouletá studie subkutánní karcinogenity u potkanů) s fentanylem neodhalily žádná zjištění
svědčící o onkogenním potenciálu. Hodnocení vzorků mozku ze studie kancerogenity u potkanů

odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu. Význam těchto
nálezů pro člověka není známý.