Fentanyl mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

a) Bezpečnost transdermálního fentanylu byla hodnocena u 1565 dospělých a 289 pediatrických
subjektů, které se účastnily 11 klinických studií (1 dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná; otevřených, aktivním komparátorem kontrolovaných; 3 otevřené, nekontrolované), kde se přípravek
používal ke zvládání chronických maligních nebo nemaligních bolestí. Tyto subjekty dostaly nejméně
jednu dávku transdermálního fentanylu a poskytly bezpečnostní údaje. Na základě souhrnných

15 z
bezpečnostních údajů z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými (tj. ≥ 10 % incidence)
nežádoucími účinky nauzea (35,7 %), zvracení (23,2 %), zácpa (23,1 %), somnolence (15,0 %), točení
hlavy (13,1 %) a bolest hlavy (11,8 %).

Nežádoucí účinky hlášené při používání transdermálního fentanylu v těchto klinických studiích, včetně
výše uvedených nežádoucích účinků, a hlášené po uvedení na trh, jsou uvedeny dále v tabulce 5.

Uvedené kategorie frekvencí využívají následující zvyklost: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až
<1/10); méně časté (> 1/1 000 až <1/100); vzácné (> 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000),
není známo (z dostupných klinických údajů nelze určit). Nežádoucí účinky jsou v každé kategorii
frekvencí uvedeny podle třídy orgánových systémů a podle klesající závažnosti.

Tabulka 5: Nežádoucí účinky u dospělých a pediatrických pacientů
Kategorie frekvence
Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivita anafylaktický
šok,
anafylaktická
reakce,
anafylaktoidní
reakce
Endokrinní poruchy Androgenní
deficit
Poruchy
metabolismu a
výživy
anorexie
Psychiatrické
poruchy
insomnie,
deprese, úzkost,
stav zmatenosti,
halucinace
agitovanost,
dezorientovanost,
euforická nálada
delirium,
závislost**
Poruchy nervového
systému
somnolence,
závratě, bolest
hlavy
třes, parestezie hypestezie, křeče
(včetně klonických
křečí a křečí typu
grand mal),
amnezie, snížená
úroveň vědomí,
ztráta vědomí

Poruchy oka rozmazané vidění mióza
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Srdeční poruchy palpitace,
tachykardie
bradykardie,
cyanóza

Cévní poruchy hypertenze hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
dušnost útlum dechu,
dechová tíseň
apnoe,
hypoventilace
bradypnoe

16 z
Tabulka 5: Nežádoucí účinky u dospělých a pediatrických pacientů
Kategorie frekvence
Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení, zácpa
průjem, sucho
v ústech, bolest
břicha, bolest
nadbřišku,
dyspepsie
ileus subileus
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hyperhidróza,
svědění, vyrážka,
erytém
ekzém, alergická
dermatitida,
porucha kůže,
dermatitida,
kontaktní
dermatitida

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
svalové spasmy svalové záškuby
Poruchy ledvin a
močových cest
retence moči
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
erektilní
dysfunkce,
sexuální dysfunkce

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava, periferní
edém, slabost,
malátnost, pocit
chladu
reakce v místě
aplikace,
onemocnění
podobné chřipce,
pocit změn tělesné
teploty,
přecitlivělost
v místě aplikace,
abstinenční
syndrom, pyrexie⃰
dermatitida v místě
aplikace, ekzém
v místě aplikace
léková
tolerance***
⃰ Přiřazená četnost (méně časté) je založena na analýzách incidence zahrnujících pouze studie u dospělých a
pediatrických subjektů s bolestmi nenádorového původu.
**Opakované používání přípravku Fentynal Mylan může vést k závislosti na léku, a to i při terapeutických dávkách.
Riziko závislosti na léku se může lišit v závislosti na individuálních rizikových faktorech pacienta, dávce a délce
léčby opioidy (viz bod 4.4).
***Při opakovaném použití se může vyvinout tolerance.

Pediatrická populace
Bezpečnost transdermálního fentanylu byla hodnocena u 289 pediatrických pacientů (<18 let), kteří se
účastnili 3 klinických studií léčby chronických nebo trvalých bolestí maligního nebo nemaligního původu.
Tito pacienti dostali nejméně jednu dávku transdermálního fentanylu a poskytli údaje o bezpečnosti (viz
bod 5.1).

Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících léčených fentanylem byl podobný bezpečnostnímu profilu
pozorovanému u dospělých. U pediatrické populace nebylo zjištěno žádné riziko přesahující očekávané
riziko spojené s používáním opioidů k úlevě od bolestí souvisejících se závažným onemocněním, přičemž
se zdá, že neexistuje žádné riziko specifické pro děti, které by bylo spojeno s používáním přípravku
Fentanyl Mylan u dětí mladších 2 let, pokud se používá podle pokynů.

17 z

Na základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto 3 klinických studií u pediatrických pacientů,
nejčastěji hlášenými (tj. ≥10% incidence) nežádoucími účinky bylo zvracení (33,9 %), nauzea (23,5 %),
bolest hlavy (16,3 %), zácpa (13,5 %), průjem (12,8 %) a svědění (12,8 %).


U některých pacientů jsou po převodu z předchozí opioidní analgetické léčby na fentanyl nebo při náhlém
ukončení léčby možné opioidní abstinenční příznaky (jako je nauzea, zvracení, průjem, úzkost a třes) (viz
bod 4.2 a 4.4).

Existují velmi vzácná hlášení u novorozenců, u kterých se vyskytl novorozenecký abstinenční syndrom,
pokud jejich matky během těhotenství chronicky používaly fentanyl (viz bod 4.6).

Pokud se fentanyl podával současně se silně serotonergními léčivy, byly hlášeny případy serotoninového
syndromu (viz body 4.4. a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek