Ferinject Vedlejší a nežádoucí účinky

Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky léčivého přípravku (ADR) nahlášené v průběhu klinických
studií, při kterých byl přípravek Ferinject podán > 9 000 subjektům (včetně >100 dětí
a dospívajících ve věku 1 roku až 17 let), a také ty, které byly hlášeny v rámci
postmarketingového sledování (podrobnosti viz vysvětlivky k tabulce).

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je nevolnost (vyskytuje se u 3,2 % subjektů),
následuje reakce v místě injekce/infuze, hypofosfatémie, bolest hlavy, zrudnutí, závrať
a hypertenze. Reakce v místě injekce/infuze sestávaly z různých nežádoucích účinků, které
byly jednotlivě méně časté nebo vzácné. Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je
anafylaktická reakce (vzácná); byla hlášena i úmrtí. Více podrobností viz bod 4.4.



Tabulka 4: Nežádoucí účinky léčivého přípravku pozorované během klinických studií
a postmarketingového sledování
Třídy
orgánových
systémů
Časté (≥až <1/10)
Méně časté (≥až <1/100)
Vzácné (≥až <1/1000)
Frekvence
„není známo“(1)
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktická
reakce

Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypofosfatém
ie

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
závratě
Dysgeuzie, parestezie Ztráta vědomí(1)
Psychiatrické
poruchy
Úzkost(2)
Srdeční
poruchy
Tachykardie Kounisův
syndrom(1)
Cévní poruchy Zrudnutí,
hypertenze
Hypotenze Presynkopa(2),
synkopa(2), flebitida

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe Bronchospasmus(2)
Gastrointestinál
ní poruchy
Nevolnost Bolest břicha,
zvracení, zácpa,
průjem, dyspepsie
Nadýmání
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka(3), svědění,
kopřivka, erytém
Angioedém(2)vzdále
ná změna zbarvení
kůže(2), bledost(2)
Edém obličeje(1)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně

Artralgie, myalgie,
bolest v končetině,
bolest zad, svalové
křeče

Hypofosfatemic
ká
osteomalacie(1)

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Reakce
v místě
injekce/infuze(
4)
Pyrexie, únava,
zimnice, bolest na
hrudi, periferní edém,
malátnost
Chřipce podobné
onemocnění (které
může propuknout
během několika
hodin až dní)(2)

Vyšetření

Zvýšená hladina
alaninaminotransferázy
, zvýšená hladina
aspartátaminotransferá
zy, zvýšená hladina
gama-
glutamyltransferázy,
zvýšená hladina
alkalické fosfatázy
v krvi, zvýšená hladina
laktátdehydrogenázy
v krvi

ADR byl hlášen výhradně v rámci postmarketingového sledování, odhadován jako vzácný.
ADR hlášený v rámci postmarketingového sledování, který je pozorován také při klinických studiích.
Zahrnuje následující preferované pojmy: vyrážka (výskyt jednotlivého ADR byl stanovený jako méně častý) a erytematózní,
generalizovaná, makulární, makulo-papulární a svědící vyrážka (výskyt všech jednotlivých ADR byl stanovený jako vzácný).


Zahrnuje mimo jiné následující preferované pojmy: bolest, hematom, změna barvy, extravazace, podráždění, reakce v místě
injekce/infuze (výskyt všech jednotlivých ADR byl stanovený jako méně častý) a parestézie v místě injekce/infuze (výskyt
jednotlivého ADR byl stanovený jako vzácný).
Pediatrická populace

Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících ve věku 1 roku až 17 let je srovnatelný
s bezpečnostním profilem u dospělých. Přípravek Ferinject byl podáván 110 pediatrickým
pacientům v 7 klinických studiích. Nebyly hlášeny žádné závažné ADR. Hlášené nezávažné
ADR zahrnovaly hypofosfatémii (n = 5), kopřivku (n = 5), reakce v místě injekce/infuze
(n = 4), bolest břicha (n = 2), zrudnutí (n = 2), bolest hlavy (n = 2), pyrexii (n = 2), zvýšení
hladin jaterních enzymů (n = 2) a vyrážku (n = 2). Zácpa, gastritida, hypertenze, svědění
a žízeň byly hlášeny jen jednou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek