Firmagon Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v souladu s požadavky
uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik

20























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21























A. OZNAČENÍ NA OBALU

































22
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
degarelixum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje degarelixum 80 mg roztoku obsahuje degarelixum 20 mg .


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:
injekční lahvička s obsahem 80 mg degarelixu předplněná stříkačka s obsahem 4,2 ml rozpouštědla
táhlo pístu
adaptér pro injekční lahvičky
injekční jehla


Balení s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
injekční lahvičky s obsahem 80 mg degarelixu předplněné stříkačky s obsahem 4,2 ml rozpouštědla
táhla pístu
adaptéry pro injekční lahvičky
injekční jehly


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze pro subkutánní podání.