Flexbumin Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější karton

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flexbumin 200 g/l infuzní roztok

Albuminum humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

l roztoku obsahuje 200 g celkové bílkoviny, z čehož nejméně 95% je lidský albumin.

vak 50 ml obsahuje 10 g albuminum humanum
vak 100 ml obsahuje 20 g albuminum humanum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

l obsahuje:
Chlorid sodný 4,3 g/l
Natrium-oktanoát 2,7 g/l
Sodná sůl acetyltryptofanu 4,3 g/l
Voda na injekci

Celkový obsah sodíkových iontů 130 – 160 mmol/l

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok 50 ml x 24 (jednotlivé balení)
Infuzní roztok 100 ml x 12 (jednotlivé balení)
Infuzní roztok 50 ml x 24 (2 x 12)
Infuzní roztok 100 ml x 12 (2 x 6)
Infuzní roztok 50 ml
Infuzní roztok 100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte.
Po otevření ihned spotřebujte.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse A-1221 Vídeň, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

75/392/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

VNITŘNÍ OBAL

Označení vnitřního kartonu

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flexbumin 200 g/l infuzní roztok

Albuminum humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

l roztoku obsahuje 200 g celkové bílkoviny, z čehož nejméně 95% je lidský albumin.

vak 50 ml obsahuje 10 g albuminum humanum
vak 100 ml obsahuje 20 g albuminum humanum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

l obsahuje:
Chlorid sodný 4,3 g/l
Natrium-oktanoát 2,7 g/l
Sodná sůl acetyltryptofanu 4,3 g/l
Voda na injekci

Celkový obsah sodíkových iontů 130 – 160 mmol/l

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok 50 ml (jednotlivé balení)
Infuzní roztok 100 ml (jednotlivé balení)
Infuzní roztok 50 ml x Infuzní roztok 100 ml x
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte.
Po otevření ihned spotřebujte.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse A-1221 Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

75/392/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Potisk vaku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flexbumin 200 g/l infuzní roztok

Albuminum humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

l roztoku obsahuje 200 g celkové bílkoviny, z čehož nejméně 95% je lidský albumin.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

l obsahuje:
Chlorid sodný 4,3 g/l
Natrium-oktanoát 2,7 g/l
Sodná sůl acetyltryptofanu 4,3 g/l
Voda na injekci

Celkový obsah sodíkových iontů 130 – 160 mmol/l

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok 50 ml
Infuzní roztok 100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte.
Po otevření ihned spotřebujte.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse A-1221 Vídeň, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

75/392/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU