Flexbumin Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Mírné reakce po roztocích lidského albuminu, jako je zčervenání, kopřivka, horečka a nauzea, se
vyskytují vzácně. Tyto reakce běžně rychle odeznívají po zpomalení infuze nebo po zastavení infuze.
Velmi vzácně se mohou vyskytnout závažné reakce, jako je šok. V takových případech je nutno infuzi
zastavit a zahájit příslušnou léčbu.

Četnost byla posouzena na základě následujících kritérií: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10),
méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není
známo (z dostupných údajů nelze určit).
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Poruchy
imunitního
systému
anafylaktický
šok
Gastrointestinální
poruchy
nauzea
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
zarudnutí,
kožní vyrážka

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
horečka

Během postmarketingového sledování byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí
účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a dále podle
upřednostňovaného termínu v pořadí závažnosti.
Poruchy imunitního systému: anafylaktické reakce, hypersenzitivní/anafylaktické reakce
Poruchy nervového systému: bolest hlavy, poruchy chuti
Srdeční poruchy: infarkt myokardu, fibrilace síní, tachykardie
Cévní poruchy: hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: edém plic, dyspnoe
Gastrointestinální poruchy: zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, svědění
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: zimnice

Nejsou k dispozici údaje o nežádoucích účincích z klinických studií s přípravkem Flexbumin (lidským).
Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici specifické údaje pro pediatrickou populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek