Fludeoxyglucose (18f) biont Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Voda na injekci
Seskvihydrát hydrogen-citronanu sodného
Dihydrát natrium-citrátu
Chlorid sodný 0,9%
Bezvodý ethanol

6.2. Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků
uvedených v bodu 12.


6.3. Doba použitelnosti

Přípravek Fludeoxyglucose (18F) Biont je možné použít 13 hodin od data a času konce
syntézy uvedených v certifikátu o propuštění šarže.


6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek by měl být uchováván při teplotě do 25 ºC v původním obalu.
Uchovávaní radiofarmak musí být v souladu s národními požadavky týkajícími se
radioaktivních látek.


6.5. Druh obalu a velikost balení

Vícedávková, bezbarvá injekční lahvička o objemu maximálně 19 ml vyrobená z neutrálního
skla typu I dle Evropského lékopisu uzavřená chlorobutylovou zátkou s hliníkovým
uzávěrem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,2 až 10 ml roztoku, což odpovídá 200 – 2200 MBq/ml v
čase kalibrace (t0 + 4h).


6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci a další manipulace

Kontejner musí být před použitím zkontrolován a aktivita musí být změřena pomocí
kalibrátoru.
Léčivý přípravek může být naředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Natažení roztoku musí být provedeno za aseptických podmínek. Injekční lahvičky nesmí být
otevřeny před dezinfekci zátky, roztok by měl být natažen přes zátku pomocí injekční
stříkačky
na jednu dávku s vhodným ochranným krytím a pomocí sterilní jehly na jedno použití.
Roztok musí být před použitím vizuálně zkontrolován. Používat se smí pouze čirý roztok bez
viditelných částic.

Podání radiofarmaka vytváří riziko pro další osoby v důsledku externího ozáření nebo
kontaminace při vylití moči, zvratků, atd. Musí být proto učiněna opatření pro radiační
ochranu v souladu s národními předpisy.

Všechen nepoužitý přípravek nebo radioaktivní odpad musí být zlikvidován v souladu s
příslušnými národními předpisy.