Fludeoxyglucose (18f) biont Obalová informace

OZNAČENÍ NA OBALU





Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 –2200 MBq/ml injekční roztok
Fludeoxyglucosum (18F)




ml obsahuje 200 - 2200 MBq fludeoxyglucosum (18F) k datu a času kalibrace (t0 + 4 h).
Aktivita v jedné injekční lahvičce se pohybuje od 40 MBq do 22000 MBq k datu a času
kalibrace (t0 + 4 h), což představuje 182 MBq až 100095 MBq na konci syntézy (t0).




citrátu, chlorid sodný 0,9%, bezvodý ethanol

Chlorid sodný, voda na injekci, seskvihydrát hydrogen-citronanu sodného, dihydrát natrium-

Injekční roztok
Aktivita: 182 – 100095 MBq(*)
Objem: 0,2 až 10 ml
Čas měření aktivity: HH:DD
Zákazník: XXXXX_N
Datum výroby: DD.MM.RRRR

(*) Aktivita v čase t0 (konec syntézy = začátek rozplňování)
Minimální aktivita v jedné injekční lahvičce je stanovena jako 182 MBq (0,2 ml x 910 MBq) a maximální aktivita v jedné injekční lahvičce
je stanovena jako 100095 MBq (10 ml x 10009.5 MBq).

Intravenózní podání. Pouze pro diagnostické použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.





Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOSAH A DOHLED DĚTÍ
ÚDAJE NA VNITŘNÍM OBALU (cylindrické olověné stínění), PRIMÁRNÍM VNĚJŠÍM OBALU
(olověné stínění v nerezové ocelové schránce) A ŠTÍTKU NA VNĚJŠÍM OBALU (zesílená překližková
krabice s držadlem)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK)

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ






Upozornění: Radioaktivní materiál






Datum výroby
EXP:




Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.
Přípravek musí být uchováván v souladu s místními předpisy pro nakládání s radioaktivním
materiálem




S radioaktivním odpadem se musí nakládat v souladu s místními a mezinárodními předpisy




BIONT, a.s.
Karloveská 842 29 Bratislava
Slovenská republika



88/473/12-C



Č.š.




Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH ŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA







Maximální doporučená dávka: 10 ml




Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.







































15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU







Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 –2200 MBq/ml injekční roztok
Fludeoxyglucosum (18F)



i.v.



EXP:



Č.š.
Zákazník: XXXXX_N




Nevyžaduje se



Upozornění: Radioaktivní materiál



2. ZPŮSOB PODÁNÍ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
(Vícedávkové injekční lahvičky z bezbarvého, neutrálního skla typu I. (Ph.Eur), uzavřené chlorobutylovou
zátkou s hliníkovým uzávěrem). 
3. POUŽITELNOST

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA / CESTY PODÁNÍ

4. ČÍSLO ŠARŽE

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ