Frisium Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní a chronická toxicita
Ve studiích akutní toxicity u myší, potkanů, králíků a morčat byly pozorovány následující
příznaky: sedace, ataxie, ztráta reflexů a hypotermie.

V osmnáctiměsíční studii u potkanů v rozmezí dávek 12 až 1000 mg/kg tělesné hmotnosti denně
bylo zaznamenáno na dávce závislé snížení spontánní aktivity a ve skupině s nejvyššími dávkami
snížený přírůstek tělesné hmotnosti, útlum dechu a hypotermie.

Ve dvanáctiměsíční studii u psů v rozmezí dávek 2,5 - 80 mg/kg tělesné hmotnosti denně byla
pozorována na dávce závislá sedace, somnolence, ataxie a lehký třes. Podobné účinky byly
pozorovány u opic v rozmezí dávek 2,5 - 20 mg/kg tělesné hmotnosti klobazamu denně per os.

Genotoxicita a kancerogenita
U klobazamu nebyly prokázány genotoxické a mutagenní účinky.

U potkanů, kteří dostávali nejvyšší dávku (100 mg/kg tělesné hmotnosti), došlo ke statisticky
významnému nárůstu adenomů z folikulárních buněk. Klobazam, stejně jako jiné benzodiazepiny,
vede u potkanů k zvýšení aktivity štítné žlázy. Tyto změny nebyly pozorovány u jiných
živočišných druhů.

Reprodukční toxicita
V studii fertility u potkanů byl klobazam podáván perorálně (50, 350 nebo 750 mg/kg/den) samcům
a samicím před a během páření. U samic se pokračovalo v podávání do gestačního dne