Frisium Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O podávání přípravků s obsahem klobazamu těhotným ženám existují omezené údaje. Velké
množství údajů získaných z kohortových studií však neprokázalo výskyt závažných malformací po
expozici benzodiazepinům během prvního trimestru těhotenství, avšak v některých kontrolovaných
případových studiích s benzodiazepiny byl pozorován výskyt rozštěpu rtu a patra.

Klobazam se nedoporučuje užívat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají
antikoncepci.

Klobazam prostupuje placentou. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Ženy ve fertilním věku mají být informovány o rizicích a prospěšnosti užívání klobazamu během
těhotenství.

Ženy ve fertilním věku mají být instruovány, aby kontaktovaly svého lékaře ohledně přerušení léčby
přípravkem, pokud otěhotní, nebo plánují otěhotnět. Pokud má léčba klobazamem pokračovat, je
třeba užívat nejnižší účinnou dávku klobazamu.

Po podání benzodiazepinů během druhého a/nebo třetího trimestru těhotenství byly popsány případy
snížené pohyblivosti a variability srdeční frekvence plodu.

Pokud je klobazam podáván během pozdní fáze těhotenství nebo během porodu, lze očekávat
účinky na novorozence, jako je respirační deprese (včetně respirační tísně a apnoe), známky sedace,
hypotermie, hypotonie a obtíže s příjmem potravy (tzv. „floppy infant syndrom“).

U dětí narozených matkám, které užívaly dlouhodobě benzodiazepiny během posledních stadií
těhotenství, se může navíc vyvinout fyzická závislost a může u nich v postnatálním období
vzniknout riziko rozvoje abstinenčních příznaků. V postnatálním období se doporučuje odpovídající
sledování novorozence.

Kojení
Frisium se nesmí užívat během kojení, protože přestupuje do mateřského mléka (viz bod 5.2).