Fulvestrant ever pharma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
fulvestrantum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku.
Jeden ml obsahuje fulvestrantum 50 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Ethanol (96%), benzylalkohol, benzyl-benzoát a panenský ricinový olej.
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné stříkačce
předplněná stříkačka (5 ml)
bezpečnostní jehla (21G x 1½ ́)
předplněné stříkačky (po 5 ml)
bezpečnostní jehly (21G x 1½ ́)

Pouze pro vícečetné balení: Obsah vícečetného balení nesmí být prodáván samostatně.

Vícečetné balení:
(2 balení po 2) předplněné stříkačky nebo 6 (3 balení po 2) předplněných stříkaček (po 5 ml)
(2D čárový kód a údaje čitelné lidským okem nebudou na jednotlivých položkách vícečetného balení
uváděny)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Podrobný návod k aplikaci přípravku Fulvestrant EVER Pharma a použití bezpečnostní jehly
naleznete v přiložených instrukcích pro podávání.
K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat 2 injekční stříkačky.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 4866 Unterach am Attersee
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 34/379/17-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Vícečetné balení: 2D čárový kód a nebude na jednotlivých položkách vícečetného balení uváděn


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

Vícečetné balení: 2D čárový kód a nebude na jednotlivých položkách vícečetného balení uváděn


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE 
 
 
ㄮ NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
fulvestrantum
i.m. podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

EVER Valinject