Fulvestrant fresenius kabi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

fulvestrantum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ethanol (96%), benzylalkohol (E1519), benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej.
Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

předplněná injekční stříkačka (5 ml)
bezpečnostní jehla
předplněné injekční stříkačky (5 ml každá)
bezpečnostní jehly
předplněných injekčních stříkaček (5 ml každá)
bezpečnostních jehel


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Úplný návod k aplikaci přípravku Fulvestrant Fresenius Kabi a použití bezpečnostní jehly naleznete v
přiložených Instrukcích pro podání.
K podání doporučené dávky 500 mg je třeba podat 2 injekční stříkačky.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Informace o teplotních výkyvech viz příbalová informace.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 34/219/19-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Předplněná injekční stříkačka

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

fulvestrantum

i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

logo