Ganirelix gedeon richter Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Tabulka níže uvádí všechny nežádoucí účinky u žen léčených ganirelixem v klinických hodnoceních,
kterým byl podáván recFSH k ovariální stimulaci. Nežádoucí účinky u ganirelixu při použití
korifolitropinu alfa jako ovariálního stimulátoru se očekávají podobné.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté
hypersenzitivních reakcí
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systémuvzácné
Hypersenzitivní reakce obličeje, dyspnoe,
anafylaxe angioedému a kopřivkyPoruchy nervového systémuGastrointestinální poruchyCelkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi častézarudnutí, s
Případy byly hlášeny u pacientek, kterým byl podán ganirelix, již po první dávce.
Hlášeno u jednoho subjektu po první dávce ganirelixu.
V klinických studiích se dle výpovědi pacientek vyskytla za jednu hodinu po aplikaci injekce nejméně
jedna středně těžká nebo těžká lokální kožní reakce na jeden léčebný cyklus, tzn. u 12 % pacientek
léčených ganirelixem a u 25 % pacientek léčených subkutánně podávaným GnRH agonistou. Lokální
reakce obvykle vymizí během 4 hodin po podání.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány, souvisí s řízenou hyperstimulací ovarií pro ART,
zvláště bolest v podbřišku, bolest a napětí v podbřišku, OHSS spontánní potrat.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.