Gapulsid Vedlejší a nežádoucí účinky

Cinitaprid byl rozsáhle studován u zdravých dospělých dobrovolníků a u pacientů s poruchami
gastrointestinální motility, a to jak v placebem kontrolovaných studiích, tak v jiných otevřených,
kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích. Také jsou od roku 1989, kdy byl cinitaprid
poprvé zaregistrován, k dispozici zkušenosti po uvedení na trh.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a po uvedení na trh jsou uvedeny v následující tabulce
podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <
1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Třída orgánových systémů Méně časté
(≥ 1/1000 až < 1/100)
Není známo
Poruchy nervového systému ospalost extrapyramidové účinky*
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, svědění, angioedém
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
gynekomastie, galaktorea
*Extrapyramidové účinky se mohou projevit spasmy svalů obličeje, krku a jazyka, které vymizí po
přerušení léčby.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
monitorovat poměr přínos/riziko pro léčivý přípravek. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek