Gopten Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Gopten nebyla u dětí stanovena.

Starší populace
Dávkování u starších pacientů je shodné s dávkováním u pacientů v produktivním věku.
U starších pacientů s normální funkcí jater a ledvin není nutné snížení dávky.
Zvláštní opatrnosti je třeba u starších pacientů se současným užíváním diuretik, s městnavým srdečním
selháním či selháním jater nebo ledvin. Dávka se zvyšuje v závislosti na reakci krevního tlaku.

Srdeční selhávání
U hypertenzních pacientů, u nichž se současně vyskytuje městnavé srdeční selhávání s nebo bez
přidružené renální insuficience, byla při léčbě ACE inhibitory pozorována systémová hypotenze. U těchto
pacientů by léčba měla být započata dávkou od 0,5 mg do 1 mg trandolaprilu 1x denně, vždy pod
bedlivým dozorem lékaře.

Předchozí diuretická léčba
U pacientů, u nichž hrozí stimulace renin-angiotenzin-aldosteronového systému (např. pacienti s deplecí
vody a sodíku), se doporučuje ukončit diuretickou léčbu alespoň 2 nebo 3 dny před zahájením léčby
trandolaprilem z důvodu snížení možnosti vzniku systémové hypotenze. Začíná se s dávkou 0,5 mg
trandolaprilu 1x denně. V případě potřeby lze později v léčbě diuretiky pokračovat.

Porucha funkce ledvin
U dospělých a starších pacientů s clearance kreatininu 30 až 70 ml/min jsou doporučené obvyklé dávky
pro dospělé a starší pacienty.

U pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min se doporučuje redukce počáteční dávky trandolaprilu (tj.
počáteční dávka 0,5 mg) a poté postupné zvyšování dávky do doby, než bude dosažen požadovaný
účinek. U těchto pacientů musí být léčba pod pečlivým dohledem lékaře.

U pacientů s clearance kreatininu nad 30 ml/min není nutná úprava počáteční dávky.

Dialýza
Není známo, zda mohou být trandolapril nebo trandolaprilát eliminovány dialýzou. Lze však
předpokládat, že dialýzou lze z cirkulace odstranit aktivní složku – trandolaprilát, což může vyústit
v případnou nižší kontrolu nad krevním tlakem pacienta. Z tohoto důvodu je nutné pečlivé monitorování
krevního tlaku u pacienta v průběhu dialýzy a, vyžaduje-li to situace, i upravit dávkování trandolaprilu.

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí je výrazně sníženo metabolické odbourávání mateřské
složky – trandolaprilu i jeho aktivního metabolitu – trandoprilátu, což vede k výraznému vzestupu
plazmatických koncentrací trandolaprilu a v nižším rozsahu i vzestupu plazmatických koncentrací
trandolaprilátu. Léčba se proto zahajuje dávkou 0,5 mg trandolaprilu jednou denně, vždy pod pečlivým
dohledem lékaře.

Způsob podání
Tobolku polykejte nerozkousanou. V případě potřeby ji zapijte sklenicí vody.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
jakékoli další ACE-inhibitory.
• Předchozí výskyt angioedému spojeného s podáváním ACE inhibitoru.
• Dědičný/idiopatický angioedém.
• Současné užívání s kombinací sakubitril/valsartan (viz body 4.4 a 4.5). Trandolapril nesmí být
nasazen dříve než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu.
• Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6).
• Současné užívání přípravku Gopten s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u
pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body