Gopten Užívání po expiraci, upozornění a varování

Trandolapril by neměli užívat pacienti s aortální stenózou či obstrukcí výtoku z levé komory.

Anafylaktoidní a pravděpodobně související reakce
Desenzibilizace
U pacientů léčených ACE inhibitory, jimž je současně podávána desenzibilizační léčba proti zvířecím
jedům, se může rozvinout anafylaktoidní reakce (v některých případech život ohrožující).

Aferéza lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
U pacientů léčených ACE inhibitory, kterým byla současně provedena LDL aferéza, byly zaznamenány
případy život ohrožujících anafylaktoidních reakcí.

Porucha jaterních funkcí
Trandolapril je proléčivo, které je na svou aktivní substanci metabolizováno v játrech. Zvláštní opatrnosti
a pečlivého sledování je proto potřeba u pacientů s poruchou funkce jater.

Symptomatická hypotenze
U pacientů s nekomplikovanou hypertenzí byl výjimečně pozorován vznik systémové hypotenze po
počáteční dávce i po zvyšování dávek trandolaprilu. Tuto reakci lze častěji nalézt u pacientů s deplecí
tekutin a solí v důsledku dlouhodobé terapie diuretiky, diety s omezením soli, dialýzy, průjmu či zvracení.
U těchto pacientů je proto potřeba terapii diuretiky přerušit a upravit depleci tekutin a/ nebo solí ještě před
zahájením léčby trandolaprilem.

Agranulocytóza a úbytek kostní dřeně
U pacientů užívajících ACE inhibitory byla pozorována agranulocytóza a úbytek elementů v kostní dřeni.
Riziko neutropenie se zdá být závislé na dávce a typu ACE inhibitoru a závisí na klinickém stavu
pacienta. Tyto reakce se vyskytují častěji u pacientů s poruchou renálních funkcí, zejména u pacientů
trpících vaskulárními kolagenózami. U pacientů s vaskulárními kolagenózami (jako např. lupus
erythematodes, sklerodermie) je třeba zvážit pravidelné sledování počtu krevních buněk a hladin proteinů
v moči zvláště pokud jsou spojeny s poškozením renálních funkcí a doprovodnou terapií, především
kortikosteroidy a antimetabolity. Po ukončení léčby ACE inhibitory tyto příznaky vymizí.

Hypersenzitivita/angioedém
Trandolapril může způsobit angioedém, který zahrnuje otoky tváří, končetin, jazyka, hlasivek a /nebo
hrtanu. Výskyt angioedému při užívání ACE inhibitorů je vyšší u příslušníků černé rasy než u jiných ras.
U pacientů léčených ACE inhibitory byl také zaznamenán střevní angioedém. Tuto skutečnost je třeba
vzít v úvahu u pacientů léčených trandolaprilem, u nichž se objeví bolesti břicha (spojené s nauseou či
zvracením nebo bez těchto obtíží). U pacientů s angioedémem se musí okamžitě přerušit léčba
trandolaprilem a musí být sledováni až do ústupu angioedému.
Angioedém tváře obvykle ustoupí spontánně. Edém, který postihuje nejenom tvář, ale i hlasivky, může
být život ohrožující kvůli riziku obstrukce dýchacích cest.
Při angioedému jazyka, hlasivek nebo hrtanu se musí okamžitě subkutánně podat 0,3 až 0,5 ml roztoku
adrenalinu (1:1000) spolu s provedením dalších přiměřených terapeutických opatření.

Kombinace trandolaprilu s přípravkem obsahujícím sakubitril/valsartan je kvůli zvýšenému riziku vzniku
angioedému kontraindikovaná (viz bod 4.3). Léčba přípravkem obsahujícím kombinaci
sakubitril/valsartan nesmí být zahájena dříve než za 36 hodin po užití poslední dávky trandolaprilu. Při
ukončení léčby kombinací sakubitril/valsartan nesmí být po 36 hodin po poslední dávce zahájena léčba
trandolaprilem (viz body 4.3 a 4.5). Současné užití ACE inhibitorů s jinými inhibitory NEP (např. s
racekadotrilem) může take zvýšit riziko angioedému (viz bod 4.5). Proto je třeba u pacientů léčených
trandolaprilem provádět před zahájením léčby inhibitory NEP (např. racekadotrilem) pečlivé hodnocení
přínosů a rizik léčby.

Pacienti podstupující souběžnou léčbu inhibitory mTOR (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus) nebo
vildagliptinem mohou mít zvýšené riziko angioedému (např. otok dýchacích cest nebo jazyka se
zhoršením dýchání nebo bez něj) (viz bod 4.5).

Pacienti s renovaskulární hypertenzí
ACE inhibitory se mohou podávat až do vykonání kurativní léčby, anebo v případě, že tato léčba nebude
provedena. Riziko těžké arteriální hypotenze a renální insuficience je v případě léčby ACE inhibitory
zvýšené u pacientů s preexistující unilaterální anebo bilaterální stenózou renální artérie. Diuretika mohou
toto riziko dále zvyšovat. Ztráta funkce ledvin se může vyskytnout i při malých změnách sérového
kreatininu, a to dokonce i u pacientů s unilaterální stenózou renální artérie. U těchto pacientů má léčba
začínat v nemocnici, pod důkladným lékařským dohledem, nízkými dávkami a s opatrnou úpravou dávky.
Léčba diuretiky musí být přerušena a v prvních týdnech léčby je zapotřebí sledovat funkce ledvin a
hodnotu draslíku v séru.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro
angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body