Gopten Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu klinických studií, během
postmarketingového sledování nebo v klinických studiích fáze IV.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny dle následující frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000)
a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Infekce a
infestace
- infekce horních
cest dýchacích
- infekce močových
cest
- bronchitida
- faryngitida

Třídy
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
- leukopenie
- anémie
- poruchy krevních
destiček
- poruchy bílých
krvinek
- agranulocytóza
- pancytopenie
- snížení počtu
krevních destiček
Poruchy
imunitního
systému
- hypersenzitivita
Poruchy
metabolismu
a výživy
- hyperglykemie
- hyponatremie
- hypercholesterolemie
- hyperlipidemie
- hyperurikemie
- dna
- anorexie
- zvýšená chuť k jídlu
- abnormální hodnoty
enzymů
- hyperkalemie
Psychiatrické
poruchy
- nespavost
- pokles libida
- halucinace
- deprese
- poruchy spánku
- úzkost
- agitovanost
- apatie

Poruchy
nervového
systému
- bolest
hlavy
- závrať
- somnolence - cévní mozková
příhoda
- synkopa
- myoklonus
- parestézie
- migréna
- migréna bez aury
- dysgeusie
- transitorní
ischemická ataka
- krvácení do mozku
- poruchy
rovnováhy
Poruchy oka - blefaritida
- edém spojivky
- poruchy zraku
- oční poruchy

Poruchy
ucha a
labyrintu
- vertigo - tinnitus
Srdeční
poruchy
- palpitace - infarkt myokardu
- ischémie myokardu
- angina pectoris
- srdeční selhání
- komorová tachykardie
- tachykardie
- bradykardie
- atrioventrikulární
blokáda
- srdeční zástava
- arytmie
Cévní
poruchy
- hypoten
ze
- návaly horka

- hypertenze
- angiopatie
- ortostatická hypotenze
- periferní cévní
poruchy
- křečové žíly

Třídy
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
- kašel - zánět horních
cest dýchacích
- kongesce
horních cest
dýchacích
- dyspnoe
- epistaxe
- zánět faryngu
- orofaryngeální bolest
- produktivní kašel
- dýchací potíže
- bronchospasmus
Gastrointesti
nální
poruchy
- nausea
- průjem
- gastrointestinální
bolest
- zácpa
- gastrointestinální
poruchy
- hematemeze
- gastritis
- bolesti břicha
- zvracení
- dyspepsie
- sucho v ústech
flatulence
- ileus
- pankreatitis
Poruchy
jater a
žlučových
cest
- hepatitis
- hyperbilirubinémie
- žloutenka
- abnormální
funkční jaterní
testy
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
- vyrážka
- pruritus
- angioedém
- hyperhidróza
- psoriáza
- ekzém
- akné
- suchá kůže
- poruchy kůže
- Stevens-
Johnsonův
syndrom
- toxická
epidermální
nekrolýza
- alopecie
- kopřivka
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
- bolesti zad
- svalové spasmy
- bolesti
v končetinách
- artralgie
- bolesti v kostech
- osteoartritida
- myalgie
Poruchy
ledvin a
močových
cest
- selhání ledvin
- azotémie
- polyurie
- polakisurie

Poruchy
reprodukčníh
o systému a
prsu
- erektilní
dysfunkce

Vrozené,
familiární a
genetické
vady
- vrozená arteriální
malformace
- ichtyosis

Celkové
poruchy a
reakce
v místě
aplikace
- astenie - bolest na hrudi
- periferní edém
- malátnost
- celkově
neobvyklé
pocity
- edém
- vyčerpanost
- pyrexie
Třídy
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Vyšetření - pokles počtu
krevních destiček
- vzestup kreatininu
v krvi
- vzestup alkalické
fosfatázy v krvi
- vzestup močoviny
v krvi
- vzestup
laktátdehydrogená
zy v krvi
- vzestup
aspartátminotransf
erázy
- vzestup
alaninaminotransf
erázy
- vzestup jaterních
enzymů
- abnormality
v elektrokardiogra
mu
- vzestup
transamináz
- pokles
hemoglobinu
- pokles
hematokritu
Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
- poranění

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užití ACE inhibitorů jakožto skupiny léků (tzv.class-
effect) s frekvencí není známo:
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému hemolytická anémie
eosinofilie a/ nebo zvýšená hladina antinukleárních
protilátek
Poruchy nervového systému stavy zmatenosti
Poruchy oka zastřené vidění
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy - sinusitida
- rinitida
- glositida
Gastrointestinální poruchy střevní angioedém
Poruchy kůže a podkožní tkáně - erythema multiforme
- psoriatiformní dermatitis

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.