Hyqvia Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost tohoto léčivého přípravku při podávání těhotným ženám nebyla stanovena
v kontrolovaných klinických hodnoceních, a proto by se měl tento přípravek podávat těhotným ženám
a kojícím matkám pouze s opatrností.

Devět žen, které prodělaly léčbu přípravkem HyQvia, bylo zařazeno do prospektivního,
nekontrolovaného, multicentrického poregistračního registru těhotných žen Z 8 těhotenství, jejichž výsledek je znám, jich 8 skončilo porodem živého dítěte s normálním APGAR
skóre. U porodů nedošlo k žádným specifickým komplikacím. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí
příhody související s přípravkem HyQvia. Čtyři matky byly testovány na přítomnost vázajících nebo
neutralizačních protilátek proti rHuPH20. Žádné protilátky nebyly zjištěny.

Bylo prokázáno, že imunoglobulinové přípravky prochází placentou, ve třetím trimestru stoupající
měrou. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že není třeba očekávat žádné škodlivé účinky
na průběh těhotenství nebo na plod a novorozence.

Byly provedeny studie vývojové a reprodukční toxicity rekombinantní vorhyaluronidasy alfa u myší a
králíků. S protilátkami anti-rHuPH20 nebyly spojeny žádné nežádoucí účinky na březost a vývoj
plodu. V těchto studiích byly mateřské protilátky proti rekombinantní vorhyaluronidase alfa přeneseny
do potomka in utero. Účinky protilátek proti složce rekombinantní vorhyaluronidasy alfa přípravku
HyQvia na lidské embryo nebo na vývoj lidského plodu nejsou v současnosti známy
Kojení

Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence
před patogeny, které do těla vstupují sliznicemi. V rámci registru těhotných žen kojeno jedno dítě. Všechny nežádoucí příhody byly hlášeny jako nesouvisející s dřívější či současnou
léčbou přípravkem HyQvia.

Fertilita

V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti přípravku HyQvia s ohledem na
fertilitu.

Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nenaznačují, že by IG 10% měl negativní vliv na fertilitu.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky rekombinantní vorhyaluronidasy
alfa na reprodukční potenciál při dávkách používaných k usnadnění aplikace IG 10%