Ibalgin Vedlejší a nežádoucí účinky

Strana 5 (celkem 8)

Ibalgin může způsobit následující nežádoucí účinky (rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením
frekvence výskytu: velmi časté – více než 1/10; časté – 1/100-1/10; méně časté 1/1 000-1/100; vzácné 1/10 1/1 000; velmi vzácné – méně než 1/10 000).

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Typ nežádoucího účinku
Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea, zvracení, pálení žáhy, průjem, obstipace,
nadýmání
časté bolesti v epigastriu
vzácné gastritida, žaludeční vřed, duodenální vřed, krvácení z GIT
(meléna, hematemeza), perforace gastrointestinálního
traktu
velmi vzácné ulcerózní stomatitida, exacerbace Crohnovy choroby,
exacerbace ulcerózní kolitidy
Abnormální klinické a laboratorní
nálezy nezařazené jinde
velmi vzácné pokles krevního tlaku
Poruchy jater a žlučových cest vzácné poruchy jaterních funkcí (obvykle reverzibilní)
Poruchy krve a lymfatického
systému
velmi vzácné poruchy krvetvorby (neutropenie, agranulocytóza,
aplastická nebo hemolytická anémie, trombocytopenie)
Poruchy srdce vzácné kardiální selhávání
velmi vzácné palpitace
Poruchy metabolismu a výživy velmi vzácné retence sodíku a tekutin
Cévní poruchy velmi vzácné hypertenze
Poruchy nervového systému méně časté závratě, bolesti hlavy
vzácné aseptická meningitis (zvl. u pacientů se systémovým lupus
erythematodes a u některých kolagenóz)
Psychiatrické poruchy velmi vzácné nespavost, deprese, emoční labilita
Poruchy ledvin a močových cest velmi vzácné cystitis, hematurie, poruchy ledvinných funkcí včetně
intersticiální nefritidy nebo nefrotického syndromu
Oční poruchy

vzácné poruchy vizu, poruchy percepce barev, toxická amblyopie
Poruchy ucha a labyrintu není známo porucha sluchu
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
vzácné bronchospasmus (především u astmatiků)
Poruchy kůže a podkoží velmi vzácné bulózní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a
toxické epidermální nekrolýzy
není známo hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS syndrom),
fotosenzitivní reakce, akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza
Poruchy imunitního systému vzácné hypersenzitivní reakce (horečka, raš, hepatotoxicita)
Celkové a jinde nezařazené
poruchy a lokální reakce po
podání
vzácné edémy

Strana 6 (celkem 8)
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo
gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4).
V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg/den), může
souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní
mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek