Idarubicin accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků

Četnosti nežádoucích účinků jsou seřazeny podle následující konvence:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Infekce a infestace
Velmi časté: infekce
Méně časté: sepse/septikemie

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Méně časté: sekundární leukemie (akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom)

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté: anemie, závažná leukopenie a neutropenie, trombocytopenie.
Není známo: pancytopenie

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: anafylaxe

Endokrinní poruchy
Velmi časté: anorexie
Méně časté: dehydratace

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: hyperurikemie
Není známo: syndrom nádorového rozpadu

Poruchy nervového systému
Vzácné: mozkové krvácení

Srdeční poruchy
Časté: bradykardie, sinusová tachykardie, tachyarytmie, asymptomatický pokles ejekční frakce levé
komory, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie (související známky a příznaky viz bod 4.4)
Méně časté: abnormality EKG (např. nespecifické změny ST úseku), infarkt myokardu
Velmi vzácné: perikarditida, myokarditida, atrioventrikulární a raménkové blokády

Cévní poruchy
Časté: krvácení, lokální flebitida, tromboflebitida
Méně časté: šok
Velmi vzácné: tromboembolie, zrudnutí

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea, zvracení, mukositida/stomatitida, průjem, abdominální bolest nebo pocit pálení.
Časté: krvácení do gastrointestinálního traktu, bolest břicha
Méně časté: ezofagitida, kolitida (včetně závažné enterokolitidy/neutropenické enterokolitidy
s perforací)
Velmi vzácné: žaludeční eroze nebo ulcerace

Poruchy jater a žlučových cest
Časté: zvýšení hladin jaterních enzymů a bilirubinu

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: alopecie
Časté: vyrážka, svědění, hypersenzitivita ozářené kůže (recall fenomén)
Méně časté: hyperpigmentace kůže a nehtů, kopřivka, celulitida (může být závažná), nekróza tkání
Velmi vzácné: akrální erytém
Není známo: lokální reakce

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté: červené zabarvení moče po dobu 1 až 2 dny po podání


Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: horečka, bolest hlavy, třesavka

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hematopoetický systém
Silná myelosuprese je nejzávažnějším nežádoucím účinkem při léčbě idarubicinem. Nicméně je
nezbytná pro eradikaci leukemických buněk (viz bod 4.4)

Kardiotoxicita
Život ohrožující městnavé srdeční selhání je nezávažnější formou kardiomyopatie vyvolané
antracykliny a představuje toxicitu limitující kumulativní dávku léku (viz bod 4.4).

Gastrointestinální
Stomatitida a v závažných případech slizniční ulcerace, dehydratace způsobená silným průjmem a
zvracením; riziko perforace střev atd.

Účinky v místě aplikace
Flebitida/tromboflebitida a preventivní opatření diskutovaná v bodě 4.2; nechtěné paravenózní
infiltráty mohou způsobit bolest, závažnou celulitidu a nekrózu tkání.

Další nežádoucí účinky: hyperurikemie
Hydratace, alkalizace moči a profylaxe alopurinolem mohou snížit riziko možných komplikací
syndromu nádorového rozpadu.

Pediatrická populace
Nežádoucí účinky jsou u dětí podobné jako u dospělých, s výjimkou větší náchylnosti k srdeční
toxicitě navozené antracykliny (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek