Idefirix Dávkování a způsob podání

Léčbu má předepisovat a má na ni dohlížet odborný lékař se zkušenostmi s vedením imunosupresivní
terapie a se senzitizovanými pacienty podstupujícími transplantaci ledvin.

Imlifidáza je určena výhradně pro použití v nemocničním zařízení.

Dávkování

Dávkování se řídí pacientovou tělesnou hmotností jednorázově nejlépe během 24 hodin před transplantací. U většiny pacientů je jedna dávka pro
konverzi křížové zkoušky postačující, v případě potřeby je ovšem možné podat druhou dávku
v rozmezí 24 hodin po první dávce.

Po léčbě imlifidázou se má před transplantací potvrdit konverze křížové zkoušky z pozitivní na
negativní
Ke snížení rizika infuzních reakcí je třeba provést v souladu s předpisy transplantačního centra
premedikaci kortikosteroidy a antihistaminiky.

Jelikož jsou u pacientů s hypogamaglobulinemií nejčastější infekce dýchacích cest, má se standardní
péče po dobu 4 týdnů doplnit profylaktickým užíváním perorálních antibiotik proti patogenům
dýchacích cest
Dále mají být pacientům léčeným imlifidázou podávány standardní přípravky na indukci deplece
T-lymfocytů, ať již s přípravky k depleci B-lymfocytů, nebo bez nich podávání imlifidázy nevylučuje nutnost nasadit běžnou imunosupresivní léčbu.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
K dispozici jsou pouze omezené údaje o pacientech ve věku nad 65 let, neexistuje však žádný důkaz,
který by naznačoval, že u těchto pacientů je zapotřebí dávku upravovat.

Porucha funkce jater
Bezpečnost a účinnost imlifidázy u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nebyly
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost imlifidázy u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Idefirix je určen k intravenóznímu podání pouze po rekonstituci a naředění.

Celá, plně zředěná infuze se podává po dobu 15 minut a nezbytností je použití infuzní soupravy
s integrovaným sterilním nepyrogenním filtrem podání přípravku se doporučuje propláchnout intravenózní linku infuzním roztokem, aby se zajistilo,
že bude podána celá dávka. Neuchovávejte jakékoli množství nespotřebovaného infuzního roztoku pro
opětovné použití.

Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.