Ilumetri Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek se podává subkutánní injekcí. Místa vpichu se musí střídat. Injekce přípravku
Ilumetri se nesmí podávat do oblastí kůže postižených ložiskovou psoriázou, do oblastí citlivých, s
podlitinami, zarudlých, zatvrdlých, ztluštělých nebo šupinatých. S injekční stříkačkou nebo perem se
nesmí třepat. Jedna injekční stříkačka nebo pero jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Po správném nácviku techniky podání subkutánní injekce si mohou pacienti podávat injekce přípravku
Ilumetri sami, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné. Lékař však musí zajistit náležité sledování pacientů.
Pacienty je třeba poučit, že si musí podat celou dávku tildrakizumabu v souladu s pokyny uvedenými
v příbalové informaci. Podrobné pokyny k způsobu podání jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Klinicky významná aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo
šarže podávaného přípravku.

Infekce

Tildrakizumab může potenciálně zvyšovat riziko infekce Je třeba pečlivě zvážit použití tildrakizumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou
recidivující nebo nedávné závažné infekce.
Pacientům musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou známky či
příznaky svědčící o přítomnosti klinicky relevantní chronické nebo akutní infekce. Pokud se u pacienta
rozvine závažná infekce, pacient má být pečlivě sledován a tildrakizumab nemá být až do vyléčení infekce
podáván
Vyšetření na tuberkulózu před léčbou

Před zahájením léčby mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na výskyt tuberkulózy používající tildrakizumab mají být během léčby a po léčbě pečlivě monitorováni, zda nevykazují známky
a příznaky aktivní TBC. Před zahájením léčby u pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u nichž
nelze potvrdit adekvátní průběh léčby, je třeba zvážit protituberkulózní léčbu.

Hypersenzitivita

Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, musí se tildrakizumab okamžitě přestat podávat a musí se
zahájit příslušná léčba
Vakcinace

Před zahájením léčby tildrakizumabem je třeba zvážit provedení veškeré příslušné imunizace v souladu
s aktuálními pokyny k imunizaci. Pokud byl pacient očkován živou virovou nebo bakteriální vakcínou,
doporučuje se před zahájením léčby tildrakizumabem počkat nejméně 4 týdny. Pacienti léčení
tildrakizumabem nemají během léčby a nejméně po dobu 17 týdnů po léčbě dostávat živé vakcíny bod 4.5