Imatinib krka d.d. Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používání účinné antikoncepce během léčby a po dobu
nejméně 15 dnů po ukončení léčby imatinibem.

Těhotenství
K dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám. Po uvedení přípravku na trh
byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u dětí. Studie na
zvířatech však prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro plod není známé.
Imatinib lze v těhotenství použít, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud je během těhotenství užíván,
pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.

Kojení
O vylučování imatinibu do mateřského mléka jsou jen omezené informace. Studie u dvou kojících žen
ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Koeficient mléko/plazma imatinibu a jeho metabolitu hodnocený u jedné pacientky byl stanoven 0,5 pro
imatinib a 0,9 pro jeho metabolit, což nasvědčuje zvýšenému vylučování metabolitu do mléka. Zvážíme-
li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla
by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10 % terapeutické dávky). Nicméně jelikož účinky
expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy během léčby a po dobu nejméně
15 dnů po ukončení léčby imatinibem kojit.

Fertilita
Fertilita u samců a samic potkanů nebyla v neklinických studiích ovlivněna, byly však pozorovány
účinky na reprodukční parametry (viz bod 5.3). Studie u pacientů užívajících imatinib, které by
hodnotily jeho účinky na fertilitu a spermatogenezi, nebyly provedeny. Pacienti, kteří se obávají o svou
fertilitu během léčby imatinibem, se mají poradit se svým lékařem.