Imcivree Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl MPEG-DSPE
Sodná sůl karmelosy
Mannitol
Fenol
Benzylalkohol
Dihydrát dinatrium-edetátu
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po prvním použití
28 dnů nebo do data použitelnosti
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dnů při teplotě 30 °C.

Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní
při teplotě 2 °C až 30 °C. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce byl přípravek chráněn před světlem.

Neotevřené injekční lahvičky lze uchovávat při pokojové teplotě, která nesmí přesáhnout 30 °C, po
dobu až 30 dnů.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

2R vícedávková injekční lahvička z čirého skla typu I s bromobutylovou zátkou a hliníkovým
uzávěrem.

Balení:
• 1 vícedávková injekční lahvička.
• 10 vícedávkových injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek IMCIVREE se má vyndat z chladničky přibližně 15 minut před podáním. Alternativně
mohou pacienti přípravek před podáním zahřát válením lahvičky opatrně mezi dlaněmi svých rukou
po dobu 60 sekund.

Přípravek IMCIVREE je nutné před každou injekcí prohlédnout a roztok se nemá používat, jestliže je
zakalený nebo obsahuje částice.

Je-li přípravek IMCIVREE vystaven teplotám > 30 °C, má se zlikvidovat a nesmí se používat.

Vždy použijte na každou injekci novou injekční stříkačku, abyste zabránili kontaminaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.