Imcivree Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledování stavu kůže

Setmelanotid může v důsledku svého farmakologického účinku vést ke generalizované zvýšené kožní
pigmentaci a ztmavnutí již existujících mateřských znamének každoročně vyšetření kůže na celém těle za účelem sledování preexistujících a nových kožních
pigmentových lézí před léčbou a během léčby setmelanotidem.
Sledování srdeční frekvence a krevního tlaku

U pacientů léčených setmelanotidem se má jako součást standardní klinické praxe při každé návštěvě
lékaře
Prodloužená erekce penisu

V klinických hodnoceních setmelanotidu byly hlášeny spontánní erekce penisu u kterých erekce penisu trvá déle než 4 hodiny, mají být poučeni, aby vyhledali naléhavou lékařskou
pomoc za účelem potenciální léčby priapismu.

Deprese

V klinických hodnoceních byla u pacientů léčených setmelanotidem hlášena deprese
Pacienti s depresí se mají sledovat při každé návštěvě lékaře během léčby přípravkem IMCIVREE.
Jestliže se u pacientů objevují sebevražedné myšlenky nebo chování, je nutné zvážit vysazení
přípravku IMCIVREE.

Pediatrická populace

Lékař předepisující tento přípravek má pravidelně hodnotit odpověď na léčbu setmelanotidem. U
rostoucích dětí je třeba vyhodnotit dopad úbytku tělesné hmotnosti na růst a dospívání. Předepisující
lékař má sledovat růst a pohlaví.

Pomocné látky

Benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje v jednom ml 10 mg benzylalkoholu. Benzylalkohol může způsobovat
alergické reakce.

Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí, mají být poučeny o potenciálním riziku pomocné látky
benzylalkohol, která se může v průběhu času hromadit a způsobit metabolickou acidózu. Tento léčivý
přípravek je třeba používat obezřetně u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin vzhledem
k potenciálnímu riziku pomocné látky benzylalkohol, která se může v průběhu času hromadit a
způsobit metabolickou acidózu
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.