Inhibace plus Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Cilazapril:
Podávání ACE inhibitorů, jako je např. cilazapril, se v průběhu prvního trimestru těhotenství
nedoporučuje (viz bod 4.4). Podávání ACE inhibitorů, jako je např. cilazapril, je v průběhu druhého a
třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické údaje, které by doložily riziko teratogenity po expozici ACE inhibitorům v průběhu
prvního trimestru těhotenství, nejsou přesvědčivé, nicméně malé zvýšení rizika nelze vyloučit.
Pokud není pokračování v léčbě ACE inhibitory považováno za nezbytné, je třeba ženy, které plánují
těhotenství, převést na alternativní antihypertenzivní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil pro
podávání v těhotenství. Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba ACE inhibitory by měla být okamžitě
ukončena a pokud je to vhodné, zahájena alternativní léčba.

Je známo, že expozice ACE inhibitorům v průběhu druhého a třetího trimestru má u člověka fetotoxické
účinky (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, zpomalená osifikace lebky) a způsobuje neonatální
toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie). Pokud dojde k expozici ACE inhibitorům od druhého
trimestru těhotenství, je doporučeno UZ vyšetření renálních funkcí a lebky. Kojenci, jejichž matky užívaly
ACE inhibitory, by měli být pečlivě sledováni pro známky hypotenze (viz body 4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid:
S podáváním hydrochlorothiazidu v průběhu těhotenství jsou pouze omezené zkušenosti, obzvlášť během
prvního trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné.

Hydrochlorothiazid přechází placentou. Na základě farmakologického mechanismu účinku
hydrochlorothiazidu může jeho použití během druhého a třetího trimestru ohrozit feto-placentární perfuzi
a účinky jako je žloutenka, poruchy elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie mohou ovlivnit fetální a
neonatální vývoj.


Hydrochlorothiazidy se nemají podávat k léčbě gestačních otoků, gestační hypertenze ani preeklampsie,
protože zvyšují riziko poklesu plazmatického objemu a placentární hypoperfuze bez toho, že by měly
příznivý vliv na průběh onemocnění.

Hydrochlorothiazidy se nemají podávat při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných
situací, kdy není možné použít jinou léčbu.

Kojení

Cilazapril:
Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku Inhibace Plus během kojení, není
podávání tohoto přípravku během kojení doporučeno a je vhodné použít alternativní léčbu s lépe
stanoveným bezpečnostním profilem pro podávání v průběhu kojení, zvláště při kojení novorozenců nebo
nedonošených dětí.

Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazid se v malém množství vylučuje do lidského mateřského mléka. Thiazidy ve vysokých
dávkách způsobují silnou diurézu a mohou zabránit tvorbě mateřského mléka. Používání přípravku
Inhibace Plus během kojení není doporučeno. Pokud se přípravek Inhibace Plus používá během kojení,
dávky mají být tak nízké, jak je to jen možné.

Fertilita
Preklinické studie účinku na fertilitu nebyly s fixní kombinací cilazaprilu a hydrochlorothiazidu
provedeny.