Irinotecan kabi Bezpečnost (v těhotenství)

Irinotekan a SN-38 byly mutagenní in vitro v testu chromozomálních aberací na buňkách CHO a také v
in vivo testu mikrojader u myší.

Nicméně bylo prokázáno, že postrádají jakýkoliv mutagenní potenciál v Amesově testu.
U potkanů léčených jednou týdně po dobu 13 týdnů s maximální dávkou 150 mg/m2 (což je méně než
polovina doporučené dávky pro člověka) nebyly hlášeny žádné nádory související s léčbou 91 týdnů po
ukončení léčby.

Studie toxicity jednorázové nebo opakované dávky s irinotekanem byly provedeny u myší, potkanů a
psů. Hlavní toxické účinky byly pozorovány na hematopoetický a lymfatický systém. U psů byl
zaznamenán pozdní průjem spojený s atrofií a fokální nekrózou střevní sliznice. U psů byla současně
pozorována alopecie.
Závažnost těchto účinků byla závislá na dávce a příznaky byly reverzibilní.

Reprodukce
Irinotekan byl teratogenní u potkanů a králíků v dávkách nižších než terapeutická dávka pro člověka. U
potkanů prokazovala mláďata s externími abnormalitami narozená léčeným zvířatům pokles fertility.
To nebylo pozorováno u morfologicky normálních mláďat. U březích potkanů došlo ke snížení
hmotnosti placenty a u mláďat ke snížení životaschopnosti plodu a zvýšení abnormálního chování.