Jangee 0,02 mg/3 mg 28 potahovaných tablet Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC viz bod 4.4.

Během užívání přípravku Jangee byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Níže uvedená tabulka udává nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA
(MedDRA SOCs). Četnosti jsou uvedeny na základě údajů z klinických studií

Třída orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků
Časté
≥1/100 až <1/10
Méně časté
≥1/1000 až < 1/100
Vzácné
≥1/10 000 až
<1/1000
Není známo
Infekce a infestace Kandidóza, herpes simplex
Poruchy
imunitního
systému Alergická reakce Astma
Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému.
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické
poruchy Emocionální
labilita
Deprese, nervozita,
porucha
spánku


Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Parestezie, závratě

Poruchy ucha a
labyrintu Hypoakuzie

Poruchy oka Poruchy vidění
Srdeční poruchy Extrasystoly, tachykardie
Cévní poruchy
Pulmonální embolie,
hypertenze,
hypotenze, migréna,
varikózní žíly
Venózní
tromboembolismus
(VTE), arteriální
tromboembolismus
(ATE)


16 / 22


Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Faryngitida

Gastrointestinální
poruchy Bolesti břicha
Nevolnost, zvracení,
gastroenteritis,
průjem, zácpa,
gastrointestinální
poruchy

Poruchy kůže a
podkožní tkáně Akné
Angioedém,
alopecie, ekzém,
pruritus, vyrážka,
suchá kůže, seborea,
kožní poruchy
Erythema
nodosum,
erythema
multiforme

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně

Bolest krku, bolest v
končetinách,
svalové křeče


Poruchy ledvin a
močových cest Cystitis

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsou,
zvětšení prsou,
dysmenorea,
metroragie
Nádory prsů,
fibrocystická
onemocnění prsů,
galaktorea, ovariální
cysta, návaly horka,
menstruační
poruchy,
amenorrhoea,
menoragie, vaginální
kandidóza,
vaginitida, výtok z
genitálií,
vulvovaginální
poruchy, suchost
pochvy, bolest
pánve, suspektní
nález z cervikálního
stěru
(Pap)


Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

Edémy, astenie,
bolest, nadměrná
žízeň, zvýšené
pocení


Vyšetření Zvýšení tělesné hmotnosti Snížení tělesné hmotnosti
Jsou použity nejvhodnější MedDRA termíny k popisu konkrétních nežádoucích účinků a jejich
symptomů a souvisejících podmínek.
17 / 22



Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny v bodě
4.4:
• Venózní tromboembolická onemocnění;
• Arteriální tromboembolická onemocnění;
• Hypertenze;
• Jaterní tumory;
• Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova
choroba, ulcerativní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka;
• Chloasma;
• Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud
se markery jaterní funkce nevrátí k normálním hodnotám.

Interakce
Interakce jiných léčivých látek (enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí mohou vést ke
krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek