Jaydess Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, farmakokinetiky a toxicity,
včetně genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu levonorgestrelu, neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.

Studie na opicích, jimž bylo na 9 až 12 měsíců zavedeno tělísko s levonorgestrelem, potvrdily místní
farmakologický účinek s dobrou lokální tolerancí a nepopsala žádné známky systémové toxicity. U
králíků po nitroděložní aplikaci levonorgestrelu nebyla pozorována žádná embryotoxicita. Bezpečnost
elastomeru tvořícího rezervoár hormonu, polyethylenového materiálu, stejně tak stříbrného kroužku
přípravku, stříbrného profilu a kombinace eleastomeru a levonorgestrelu byla testována z hlediska
genetické toxikologie ve standardních testovacích systémech in vitro i in vivo. Biokompatibilita byla
testována na myších, potkanech, morčatech a králících a v in vitro testu. V žádném případě nebyla
prokázána bio-inkompatibilita.