Jaydess Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Jaydess je zaváděn do děložní dutiny a je účinný až po dobu tří let.

Zavedení a vyjmutí/výměna

Doporučuje se, aby přípravek Jaydess aplikoval lékař, který má již zkušenosti se zaváděním IUS
a/nebo lékař v zavádění přípravku Jaydess dostatečně proškolený.

Přípravek Jaydess se zavádí do děložní dutiny během sedmi dnů od počátku menstruace. Jaydess může
být vyměněn za nový systém kdykoli během cyklu. Jaydess také může být zaveden kdykoli po potratu
v prvním trimestru.


Po porodu je nutno odložit zavedení až po kompletní involuci dělohy, vždy však až po ukončení
šestinedělí. Jestliže dochází k involuci dělohy pomaleji, je nutno zvážit odložení zavedení až na 12.
týden po porodu.

V případě obtížného zavádění a/nebo neobvyklé bolesti či krvácení během nebo následně po zavedení
je třeba zvážit možnost perforace a učinit vhodné kroky, jakými jsou například klinické vyšetření a
ultrazvuk. K vyloučení částečné perforace, která může nastat, i když jsou vlákna stále viditelná,
nemusí být samotné klinické vyšetření dostatečné.

Jaydess může být od ostatních intrauterinních systémů odlišen, protože obsahuje stříbrný kroužek,
který je viditelný na ultrazvuku, spolu s kombinací hnědě zbarvených vláken pro vyjmutí. T-tělo
přípravku Jaydess obsahuje síran barnatý, který umožňuje jeho zobrazení při rentgenovém vyšetření.

Jaydess se odstraňuje jemným tahem za vlákna pomocí kleští. Nejsou-li vlákna viditelná a systém je
podle ultrazvukového vyšetření v děloze, pak jej lze vyjmout pomocí úzkého peánu, což si může
vyžádat dilataci děložního hrdla nebo chirurgický zásah.

Systém nesmí být vyjmut později než po třech letech. Jestliže si žena přeje používat tu samou metodu,
může být nový systém zaveden okamžitě po vyjmutí původního systému.

Pokud si pacientka nepřeje otěhotnět, má být odstranění systému u žen, které mají pravidelné
krvácení, provedeno během 7 dní od začátku menstruace. Jestliže je systém vyjmut v jiné části cyklu
nebo žena nemá pravidelnou menstruaci a dotyčná žena během předcházejícího týdne měla pohlavní
styk, potom vzniká možnost otěhotnění. Aby byla zajištěna nepřetržitá kontracepce, je třeba zavést
ihned po odstranění starého systému systém nový nebo je třeba začít používat alternativní
kontracepční metody.

Po vyjmutí přípravku Jaydess je třeba zkontrolovat, zda je celý systém intaktní.

Starší pacientky
Použití přípravku Jaydess u žen starších 65 let nebylo studováno. Použití přípravku Jaydess
u postmenopauzálních žen není indikováno.

Pacientky s poruchou funkce jater
Použití přípravku Jaydess u žen s poruchou funkce jater nebylo studováno. Použití přípravku Jaydess
je u žen s akutním onemocněním nebo nádorem jater kontraindikováno (viz bod 4.3).

Pacientky s poruchou funkce ledvin
Použití přípravku Jaydess u žen s poruchou funkce ledvin nebylo studováno.

Pediatrická populace
Použití tohoto přípravku není před menarche indikováno. Údaje o bezpečnosti a účinnosti u
dospívajících jsou uvedeny v bodě 5.1.

Způsob podání

Přípravek je za sterilních podmínek zaváděn lékařem.

Přípravek Jaydess je dodáván se zavaděčem ve sterilním balení, které smí být otevřeno až těsně
před zavedením. Nesterilizujte. Tak jak je dodáván, je přípravek Jaydess určen pouze na jedno použití.

Nepoužívejte, jestliže je blistr porušený nebo otevřený. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

S přípravkem Jaydess je v krabičce dodávána i připomínková karta pacientky. Po zavedení vyplňte
připomínkovou kartu pacientky a dejte ji pacientce.


Příprava k zavedení

- Proveďte vyšetření pacientky, abyste určil(a) velikost a polohu dělohy a zjistil(a) jakékoli
známky akutní genitální infekce nebo jiné kontraindikace pro zavedení přípravku Jaydess.
Jestliže je jakákoli pochybnost o případném těhotenství, je třeba provést těhotenský test.
- Zaveďte zrcadla, odhalte cervix a vhodným antiseptickým roztokem očistěte pochvu a čípek.
- Podle potřeby využijte asistenta.
- Přední okraj čípku uchopte vhodným držákem nebo kleštěmi, abyste stabilizoval(a) dělohu.
Jestliže je děloha zakloněna dozadu, může být vhodnější uchopit zadní okraj cervixu. Jemným
tahem za kleště může být docíleno narovnání cervikálního kanálku. Kleště je třeba v pozici
zafixovat a během zavádění aplikovat mírný protitah na čípek.
- Postupujte děložní sondou přes kanál děložního hrdla až k fundu, abyste změřil(a) hloubku a
určil(a) směr děložní dutiny a vyloučil(a) přítomnost intrauterinních abnormalit (např. septum,
submukózní myomy) nebo již dříve zavedeného nitroděložního antikoncepčního přípravku,
který nebyl vyjmut. Pokud se vyskytnou problémy, zvažte dilataci děložního hrdla. Pokud je
potřeba dilatace děložního hrdla, zvažte použití analgetik a/nebo paracervikálního bloku.

Zavádění

1. Nejdříve zcela otevřete sterilní obal (obrázek 1). Potom použijte sterilní techniku a sterilní
rukavice.



2. Posuňte jezdec dopředu
ve směru šipky
do nejvzdálenější polohy,
abyste zasunul(a) přípravek
Jaydess do trubičky zavaděče
(obrázek 2).










DŮLEŽITÉ! Nezasunujte posuvnou část nazpět, protože by mohlo dojít k předčasnému uvolnění
přípravku Jaydess. Jakmile se Jaydess uvolní, není možné ho zasunout nazpět.



3. Držte jezdec v nejvzdálenější
poloze, nastavte horní okraj
zarážky tak, aby odpovídala
odměřené vzdálenosti
hloubky dělohy (obrázek 3).


















4. Zatímco držíte jezdec v nejvzdálenější
poloze, zasunujte zavaděč přes děložní
hrdlo, až bude zarážka ve vzdálenosti
zhruba 1,5-2,0 cm od děložního hrdla
(obrázek 4).

















DŮLEŽITÉ! Netlačte na zavaděč silou. Je-li to nutné, dilatujte cervikální kanál.








5. Zatímco držíte zavaděč na místě, uvolněte
horizontální raménka přípravku Jaydess
přitažením jezdce zpět až ke značce (obrázek
5). Čekejte 5 až 10 vteřin, až se horizontální
raménka zcela rozvinou.


























6. Šetrně vtlačte zavaděč směrem k
fundu dělohy, až se zarážka
dotkne čípku. Nyní je Jaydess ve
fundu (obrázek 6).


























7. Držte zavaděč na místě a uvolněte
Jaydess úplným posunutím jezdce zpět
dolů (obrázek 7). Zatímco držíte jezdec
co nejníže, vytažením jemně vyjměte
zavaděč. Vlákna zkraťte tak, aby 2-3 cm
zůstala viditelná vně děložního hrdla.
















DŮLEŽITÉ! Pokud byste se domníval(a), že
systém není ve správné poloze, zkontrolujte jeho polohu (například ultrazvukem). Systém vyjměte,
jestliže není správně umístěn v děložní dutině. Vyjmutý systém nesmí být znovu zaveden.

Vyjmutí/výměna

Pro informace o vyjmutí/výměně si prosím
přečtěte bod 4.2 „Zavedení a vyjmutí/výměna“
Jaydess se vyjímá peánem tažením za vlákna
(obrázek 8).

Ihned po vyjmutí můžete zavést nový přípravek
Jaydess.

Po vyjmutí přípravku Jaydess musí být systém
zkontrolován, zda je neporušený.