Jaydess Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nitroděložní tělísko s progestinem, ATC kód: G02BA
Farmakodynamické účinky

Jaydess má převážně lokální progestagenní účinek v dutině děložní.

Vysoká koncentrace levonorgestrelu v endometriu tlumí endometriální estrogenové a progesteronové
receptory, snižuje tak citlivost endometria vůči cirkulujícímu estradiolu. Výsledný efekt je silně
antiproliferativní. V endometriu jsou patrné morfologické změny a mírná reakce na cizí těleso.
Zahuštění cervikálního hlenu brání průniku spermií cervikálním kanálem. Místní prostředí uvnitř
dělohy a vejcovodů inhibuje mobilitu a funkci spermií a brání tak oplodnění. V klinických studiích
s přípravkem Jaydess byla ovulace pozorována u většiny subjektů studie. V prvním roce byla ovulace
pozorována u 34 z 35 žen, ve druhém roce u 26 z 27 žen a ve třetím roce u všech 26 žen.

Klinická účinnost a bezpečnost

Kontracepční účinky přípravku Jaydess byly hodnoceny v klinické studii s 1432 ženami ve věku 18-let, zahrnovaly 38,8 % nullipar (556) ze kterých 83,6 % (465) bylo nulligravidních používajících
Jaydess. Pearl Index byl za 1 rok 0,41 (95% interval spolehlivosti 0,13-0,96) a za 3 roky byl 0,(95% interval spolehlivosti 0,16-0,60). Četnost selhání byla přibližně 0,4 % v 1 roce a kumulativní
četnost selhání za 3 roky byla přibližně 0,9 %. Četnost selhání zahrnuje i těhotenství způsobená
nepozorovanou expulzí nebo perforací. Použití nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel

neovlivňuje budoucí fertilitu. Na základě dat s vyšším dávkováním IUS s obsahem levonorgestrelu,
přibližně 80 % pacientek, které si přály otěhotnět, počalo během 12 měsíců po vyjmutí systému IUS s
obsahem levonorgestrelu.

Bezpečnostní profil přípravku Jaydess pozorovaný ve studii s 304 dospívajícími odpovídal profilu u
dospělé populace. Předpokládá se, že účinnost u dospívajících mladších 18 let věku je stejná jako u
uživatelek ve věku 18 let a starších.

Po zavedení přípravku Jaydess je změna menstruačního cyklu výsledkem přímého působení
levonorgestrelu na endometrium a nemusí být obrazem ovariálního cyklu. U žen s různým průběhem
krvácení není zřejmý rozdíl ve vývoji folikulů, v ovulaci nebo v tvorbě estradiolu a progesteronu.
V procesu inaktivace proliferace endometria může stoupnout počet dní špinění v prvních měsících
používání. Poté má výrazná suprese endometria za následek redukci délky a intenzity menstruačního
krvácení během používání přípravku Jaydess. Slabé krvácení často přejde až v oligomenoreu nebo
amenoreu. Ovariální funkce je normální a hladiny estradiolu se udržují dokonce i u žen s amenoreou.