Kastel Vedlejší a nežádoucí účinky

Související s rosuvastatinem

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky pozorované u rosuvastatinu jsou obecně mírné a přechodné. V kontorlovaných
klinických studiích kvůli nežádoucím účinkům účast ukončila méně než 4 % pacentů léčených
rosuvastatinem.

Jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, má incidence nežádoucích účinků sklon být závislá na
dávce.

Účinky na ledviny: U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí
diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu,
resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována
u méně než 1 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 10 mg, resp. 20 mg. Při podávání dávky 20 mg
byl zjištěn malý vzestup z negativního nálezu, resp. stopového množství na +. V průběhu pokračující
léčby došlo ve většině případů ke spotánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky klinických
studií a poregistračního sledování příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním
onemocněním ledvin neukázaly.

U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie, přičemž výsledky klinických studií ukazují,
že její výskyt je nízký.

Účinky na kosterní svalstvo: U pacientů léčených rosuvastatinem byly ve všech dávkách, zvláště pak při
dávkách >20 mg, pozorovány nežádoucí účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie (včetně
myositidy) a vzácně rhabdomyolýza s doprovodným selháním ledvin nebo bez něj.

U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy; ve většině
případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny kreatinkinázy zvýší
(>5 x ULN), léčbu je nutno vysadit (viz bod 4.4).


Stránka 15 z
Účinky na játra: podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, byl u malého počtu pacientů
užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin aminotransferáz; ve většině případů
byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný

U některých statinů byly hlášeny následující nežáducí příhody:
• sexuální dysfunkce.
• výjimečné případy intersticiální plicní nemoci, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).

Související s ramiprilem

Souhrn bezpečnostního profilu
Součástí bezpečnostního profilu ramiprilu je výskyt přetrvávajícího suchého kašle a reakcí souvisejících
s hypotenzí.
K závažným nežádoucím účinkům patří angioedém, hyperkalemie, porucha funkce ledvin nebo jater,
pankreatitida, závažné kožní reakce a neutropenie/agranulocytóza

Tabulkový seznam nežádoucích účinků kombinace

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou utříděny podle četnosti a třídy orgánových systémů (SOC).
Četnosti nežádoucích účinků jsou seřazeny po následující zvyklosti: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až
1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10000); není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových
systémů MedDRA Nežádoucí účinky
Četnost
Rosuvastatin Ramipril
Poruchy krve a
lymfatického systému
Eosinofilie − Méně časté
Trombocytopenie Vzácné −
Pokles počtu bílých krvinek (včetně
neutropenie nebo agranulocytózy)
− Vzácné
Pokles počtu červených krvinek − Vzácné
Pokles hemoglobinu − Vzácné
Pokles počtu krevních destiček − Vzácné
Selhání kostní dřeně − Není známo
Pancytopenie − Není známo
Hemolytická anémie − Není známo
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce, včetně
angioedémuVzácné Méně časté
Anafylaktické nebo anafylaktoidní
reakce
− Není známo
Zvýšení antinukleárních protilátek − Není známo
Endokrinní poruchy Diabetes mellitus2 Časté −
Syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu (SIADH)
− Není známo
Poruchy metabolismu a
výživy
Zvýšení hladiny draslíku v krvi − Časté
Anorexie − Méně časté
Snížení chuti k jídlu − Méně časté
Snížení hladiny sodíku v krvi − Není známo
Psychiatrické poruchy Depresivní nálada − Méně časté
Úzkost − Méně časté
Nervozita − Méně časté
Neklid − Méně časté

Stránka 16 z
Poruchy spánku, včetně somnolence − Méně časté
Poruchy spánku (včetně insomnie a
nočních můr)
Není známo −
Stav zmatenosti − Vzácné
Poruchy pozornosti − Není známo
Deprese Není známo −
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Časté Časté
Točení hlavy Časté Časté
Vertigo − Méně časté
Parestézie − Méně časté
Ageuzie − Méně časté
Dysgeuzie − Méně časté
Třes − Vzácné
Poruchy rovnováhy − Vzácné
Polyneuropatie Velmi vzácné −
Ztráta paměti Velmi vzácné −
Mozková ischémie, včetně
ischemické mozkové příhody a
přechodné ischemické ataky
− Není známo
Zhoršení psychomotorických
dovedností
− Není známo
Pocit pálení − Není známo
Parosmie − Není známo
Periferní neuropatie Není známo −
Myasthenia gravis Není známo
Poruchy oka Poruchy vidění, včetně rozmazaného
vidění
− Méně časté
Konjunktivitida − Vzácné
Oční forma myastenie Není známo
Poruchy ucha a
labyrinhu
Zhoršení sluchu − Vzácné
Tinnitus − Vzácné
Srdeční poruchy Ischémie myokardu, včetně anginy
pectoris nebo infarktu myokardu
− Méně časté
Tachykardie − Méně časté
Arytmie − Méně časté
Palpitace − Méně časté
Periferní edém − Méně časté
Cévní poruchy Hypotenze − Časté
Pokles ortostatického krevního tlaku − Časté
Synkopa − Časté
Zarudnutí − Méně časté
Cévní stenóza − Vzácné
Hypoperfuze − Vzácné
Vaskulitida − Vzácné
Raynaudův fenomén − Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Neproduktivní dráždivý kašel − Časté
Bronchitida − Časté
Sinusitida − Časté
Dušnost Není známo Časté
Bronchospasmus, včetně zhoršení
astmatu
− Méně časté

Stránka 17 z
Ucpaný nos − Méně časté
Kašel Není známo −
Gastrointestinální
poruchy
Gastrointestinální zánět − Časté
Poruchy trávení − Časté
Průjem Není známo Časté
Zácpa Časté Méně časté
Nauzea Časté Časté
Zvracení − Časté
Bolest břicha Časté −
Nepříjemné pocity v břiše − Časté
Dyspepsie − Časté
Pankreatitida3 Vzácné Méně časté
Zvýšení hladiny pankreatických
enzymů
− Méně časté
Angioedém tenkého střeva − Méně časté
Bolest v horní části břicha, včetně
gastritidy
− Méně časté
Sucho v ústech − Méně časté
Glossitida − Vzácné
Aftózní stomatitida − Není známo
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení jaterních enzymů a/nebo
konjugovaného bilirubinu
− Méně časté
Zvýšení hladiny jaterních
aminotransferáz
Vzácné −
Cholestatická žloutenka − Vzácné
Hepatocelulární poškození − Vzácné
Žloutenka Velmi vzácné −
Hepatitida Velmi vzácné −
Akutní selhání jater − Není známo
Cholestatická nebo cytolytická
hepatitida (smrtelné následky jsou
velmi výjimečné)
− Není známo
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka, zejména makulopapulární − Časté
Vyrážka Méně časté −
Svědění Méně časté Méně časté
Hyperhydróza − Méně časté
Exfoliativní dermatitida − Vzácné
Kopřivka Méně časté Vzácné
Onycholýza − Vzácné
Fotosenzitivní reakce − Velmi vzácné
Toxická epidermální nekrolýza − Není známo
Stevens-Johnsonův syndrom Není známo Není známo
Léková reakce s eosinofilií a
systémovými příznaky (DRESS)
Není známo −
Erythema multiforme − Není známo
Pemfigus − Není známo
Zhoršení psoriázy − Není známo
Psoriasiformní dermatitida − Není známo
Pemfigoidní nebo lichenoidní
exantém nebo enantém
− Není známo
Alopecie − Není známo

Stránka 18 z
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie Časté Časté
Svalové spasmy − Časté
Myopatie (včetně myositidy) Vzácné −
Rhabdomyolýza Vzácné −
Syndrom podobný lupu Vzácné
Roztržení svalu Vzácné
Artralgie Velmi vzácné Méně časté
Poruchy šlach, někdy komplikované
přetržením
Není známo −
Imunitně zprostředkovaná
nekrotizující myopatie
Není známo −
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie Velmi vzácné −
Poruchy ledvin, včetně akutního
selhání ledvin
− Méně časté
Zvýšení výdeje moči − Méně časté
Zhoršení stávající proteinurie − Méně časté
Zvýšení hladiny močoviny v krvi − Méně časté
Zvýšení hladiny kreatininu v krvi − Méně časté
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Přechodná erektilní impotence − Méně časté
Snížení libida − Méně časté
Gynekomastie Velmi vzácné Není známo
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Bolesti na hrudi − Časté
Únava − Časté
Pyrexie − Méně časté
Asténie Časté Vzácné
Edém Není známo −
Velmi výjimečně může mít obstrukce dýchacích cest v důsledku angioedému smrtelné následky.
Četnost bude záviset na přítomnosti nebo nepřítomnosti rizikových faktorů (glukosa v krvi nalačno
≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m2, zvýšení triglyceridů, hypertenze v anamnéze).
Případy se smrtelnými následky byly u ACE inhibitorů hlášeny velmi výjimečně.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek