Lemtrada Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
zveřejněny na evropském webovém portálu pro
léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti možné je předložit současně.


 Další opatření k minimalizaci rizik

Vzdělávací program

Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se MAH dohodne s příslušným státním úřadem na
vzdělávacím programu pro zdravotnické pracovníky a pacienty.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí dle smlouvy s příslušnými státními úřady v jednotlivých členských
státech, kde bude přípravek LEMTRADA uveden na trh, aby při uvedení na trh a po něm všichni lékaři, kteří
chtějí přípravek LEMTRADA předepisovat, dostali aktualizovaný edukační balíček pro lékaře obsahující
následující prvky:
 Souhrn údajů o přípravku
 Příručka pro zdravotnické pracovníky
 Kontrolní seznam pro předepisující lékaře
 Příručka pro pacienta
 Karta pacienta

Příručka pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové informace:
1. Léčba přípravkem LEMTRADA má být zahájena a sledována pouze neurologem se zkušenostmi
v léčbě pacientů s roztroušenou sklerózou 2. Popis rizik spojených s používáním přípravku LEMTRADA, jmenovitě:
 imunitní trombocytopenická purpura  nefropatie, včetně onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů GBM poruchy štítné žlázy,
 závažné infekce,
 jiné sekundární autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunitního systému, včetně
HLH, AIH a získané hemofilie A,
 závažné reakce v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA, včetně ischemie
myokardu, hemoragické mozkové příhody, cervikocefalické arteriální disekce a plicního
alveolárního krvácení, trombocytopenie,
 trombotická trombocytopenická purpura,
 progresivní multifokální leukoencefalopatie.

3. Doporučení, jak tato rizika omezit prostřednictvím správného poradenství, monitorování a vedení
pacienta.
4. Část Často kladené otázky.

Kontrolní seznam pro předepisující lékaře bude obsahovat následující klíčové body:
1. Seznam testů, které je třeba provést při úvodním screeningu pacienta.
2. Plán očkování, který je třeba dokončit 6 týdnů před zahájením léčby.
3. Kontrola premedikace, celkového zdravotního stavu, těhotenství a antikoncepce před léčbou.
4. Pokyny k infuzi přípravku LEMTRADA.
5. Monitorování činností v průběhu léčby a alespoň 48 měsíců po jejím ukončení.