Lemtrada Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Sérové koncentrace byly nízké nebo nedetekovatelné během cca 30 dnů po každé léčebné kúře. Ženy ve
fertilním věku proto musí během léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA a dále po dobu 4 měsíců po
ukončení každého cyklu používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Údaje o podávání alemtuzumabu těhotným ženám jsou omezené. Přípravek LEMTRADA lze podávat během
těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos odůvodní možné riziko pro plod.

Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární bariérou; alemtuzumab může placentární bariérou
prostupovat také, a tím představovat potenciální riziko pro plod. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční
toxicitu těhotným ženám, nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce.

Onemocnění štítné žlázy léčby hypotyreózy existuje v těhotenství zvýšené riziko spontánního potratu a účinků na plod ve smyslu
mentální retardace a nanismu. U matek s Gravesovou nemocí se protilátky proti receptorům
tyreostimulačního hormonu matky mohou přenášet do vyvíjejícího se plodu a způsobit přechodnou
novorozeneckou Gravesovu nemoc.


Kojení

Alemtuzumab byl detekován v mléce a u mláďat kojících samic myší.

Není známo, zda je alemtuzumab vylučován do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojeného
novorozence/kojence nelze vyloučit. Proto během každého léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA a také
po dobu 4 měsíců po podání poslední infuze každého léčebného cyklu má být kojení přerušeno. Přínos
imunity získané z mateřského mléka však může u kojeného novorozence/kojence převážit riziko z
potenciální expozice alemtuzumabu.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné adekvátní klinické bezpečnostní údaje o vlivu přípravku LEMTRADA na fertilitu.
V podstudii u 13 pacientů nebyly zjištěny žádné známky aspermie, azoospermie, konzistentně sníženého počtu spermií, poruch motility
ani zvýšení počtu morfologických abnormalit spermií.

Je známo, že CD52 je přítomný v reprodukčních tkáních lidí a hlodavců. Údaje získané ve studiích na
zvířatech ukazovaly účinky na fertilitu humanizovaných myší lidskou fertilitu během období expozice není na základě dostupných údajů znám.