Loperamide stada Bezpečnost (v těhotenství)

Studie akutního i chronického podávání loperamidu neprokázaly žádnou specifickou toxicitu.
Výsledky studií provedených in vivo a in vitro naznačují, že loperamid není genotoxický. Nebyl
prokázán žádný karcinogenní potenciál.

V reprodukčních studiích u březích a kojících potkanů ve velmi vysokých dávkách (40 mg/kg/den -
20násobek nejvyšší denní dávky pro člověka (Maximum Human Use Level - MHUL), založených na
porovnání dávky s povrchem těla (mg/m2) vedl loperamid k toxicitě u matky, porušené fertilitě a
sníženému přežívání plodů. Nižší dávky neměly žádné účinky na zdraví matek nebo plodů a
neovlivňovaly perinatální ani postnatální vývoj.

Neklinické in vitro a in vivo hodnocení loperamid-hydrochloridu neprokazuje žádné signifikantní
srdeční elektrofyziologické účinky v terapeuticky relevantním rozsahu koncentrací a v signifikantních
násobcích tohoto rozmezí (až do 47násobku). Nicméně při extrémně vysokých koncentracích
spojených s předávkováním (viz bod 4.4) měl loperamid srdeční elektrofyziologické účinky
spočívající v inhibici toku draslíku (hERG) a sodíku a rozvoji arytmií.