Lumykras Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku LUMYKRAS u pediatrické populace při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic
není relevantní.

Způsob podání

Přípravek LUMYKRAS je určen k perorálnímu podání. Tablety musí být spolknuty vcelku. Nejsou
k dispozici žádné údaje podporující podávání přípravku LUMYKRAS, jestliže se tablety žvýkají, drtí
nebo dělí, ale je možné tablety dispergovat ve vodě
Podání pacientům, kteří mají potíže s polykáním pevných látek
Pacienti mají tablety dispergovat ve 120 ml nesycené vody o pokojové teplotě, aniž by je drtili. Nesmí
se použít jiné tekutiny. Pacienti mají vodu míchat, dokud se tablety nerozpadnou na malé kousky
je nutné vypláchnout dalšími 120 ml vody, která se má okamžitě vypít. Pokud se nevypije okamžitě,
musí pacienti směs dále míchat, aby se zajistilo, že budou tablety rozptýleny. Pokud není disperze
vypita do 2 hodin, je nutné ji zlikvidovat.

Pokud je nutné podávání prostřednictvím nasogastrické endoskopickou gastrostomii a pro vypláchnutí zbytkového množství 120mg tablety. Dispergovaná suspenze a vypláchnutý obsah
mají být podávány podle pokynů výrobce NG nebo PEG sondy s příslušnými proplachováními vodou.
Disperzi podávejte do 2 hodin od přípravy, přičemž ji uchovávejte při pokojové teplotě.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hepatotoxicita

Sotorasib může způsobit hepatotoxicitu, která může vést k polékovému poškození jater liver injury, DILIléčby a v klinických studiích nevedlo k žádným případům jaterního selhání ani k fatálním následkům.
U pacientů, u nichž došlo k rozvoji hepatotoxicity, hepatotoxicita vedla k přerušení léčby nebo ke
snížení dávky u 38 % z nich. Celkem 26 % pacientů s hepatotoxicitou byly souběžně podávány
kortikosteroidy. Případy zvýšení jaterních enzymů mohou být asymptomatické. U pacientů mají být
sledovány jaterní funkce LUMYKRAS, každé 3 týdny během prvních 3 měsíců léčby, poté jednou měsíčně nebo podle klinické
indikace, s častějším testováním u pacientů, u kterých dojde ke zvýšení transamináz a/nebo bilirubinu.
Podle závažnosti laboratorních abnormalit se musí léčba přípravkem LUMYKRAS přerušit až do
zotavení na stupeň ≤ 1 nebo na stupeň odpovídající výchozímu stavu a dávku je nutné podle doporuční
buď upravit, nebo léčbu trvale ukončit
Intersticiální plicní onemocnění
U pacientů léčených přípravkem LUMYKRAS s předchozí expozicí imunoterapii nebo radioterapii se
vyskytla ILD/pneumonitida zhoršující se plicní příznaky svědčící pro ILD/pneumonitidu U pacientů s podezřením na ILD/pneumonitidu okamžitě přerušte podávání přípravku LUMYKRAS
a trvale ukončete podávání přípravku LUMYKRAS, pokud nejsou zjištěny jiné možné příčiny
ILD/pneumonitidy
Intolerance laktózy

Přípravek LUMYKRAS obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.