Luveris Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LUVERIS 75 IU, INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Luveris 75 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lutropinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje lutropinum alfa 75 IU.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složky: polysorbát 20, sacharosa, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná koncentrovaná, hydroxid sodný, L-methionin
a dusík.

Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 1 ml vody pro injekci. Jedna injekční lahvička rozpouštědla obsahuje 1 ml vody pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční lahvička prášku pro injekční roztok / 1 ampulka s rozpouštědlem
injekční lahvičky prášku pro injekční roztok / 3 ampulky s rozpouštědlem
10 injekčních lahviček prášku pro injekční roztok / 10 ampulek s rozpouštědlem
injekční lahvička prášku pro injekční roztok / 1 injekční lahvička s rozpouštědlem
injekční lahvičky prášku pro injekční roztok / 3 injekční lahvičky s rozpouštědlem
10 injekčních lahviček prášku pro injekční roztok / 10 injekčních lahviček s rozpouštědlem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání