Lymphoseek Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Lymphoseek u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi radioaktivně značen. Radioaktivně značený
přípravek je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Po radioaktivním značení lze podat v intradermální, subkutánní, intratumorózní nebo peritumorózní injekci.

U melanomu je podání intradermální v jedné nebo ve více rozdělených injekcích.

U karcinomu prsu je podání intradermální, subareolární peritumorózní
U spinocelulárního karcinomu dutiny ústní je podání peritumorózní
Každá 50mikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc, aby bylo zajištěno, že
bude možné aplikovat 50 mikrogramů tilmanoceptu. Je nicméně nutné připravit injekční lahvičku podle
pokynů a pro jednotlivou dávku u pacienta použít alikvotní množství odpovídající dávce 50 mikrogramů.

Objem jedné injekce nemá přesáhnout 0,5 ml a nemá být menší než 0,1 ml. Celkový objem injekce nemá
přesáhnout 1,0 ml a nemá být menší než 0,1 ml. Zředění přípravku v objemu nad 1,0 ml by mohlo narušit
dostupnost přípravku Lymphoseek in vivo.

Návod k přípravě a kontrole radiochemické čistoty radiofarmaka je uveden v bodě 12.

Příprava pacienta viz bod 4.4.




4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
kteroukoli složku radioaktivně značeného přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost reakce z přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce
Vždy je třeba zvážit možnost přecitlivělosti včetně závažných život ohrožujících fatálních
anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.

Pokud dojde k reakci z přecitlivělosti nebo k anafylaktické reakci, je nutné podávání léčivého přípravku
okamžitě přerušit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu. Aby byla v případě naléhavého stavu
možná okamžitá akce, je třeba mít okamžitě k dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, např.
endotracheální kanylu a ventilátor.

Individuální odůvodnění přínosů a rizik
U každého pacienta musí být působení radioaktivního záření odůvodnitelné očekávaným prospěchem.
Podaná dávka radioaktivity má být v každém případě co nejnižší dosažitelná dávka nutná k získání
požadované diagnostické informace.

Porucha funkce ledvin a jater
U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, protože u nich může dojít k větší expozici
radioaktivnímu záření. Odhadovaná dávka radioaktivity u pacienta nepřekročí 2,28 mSv ani v případě, že
nebude vyloučena žádná část dávky 74 MBq
Příprava pacienta
Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a během několika hodin po vyšetření má být
podněcován k co nejčastějšímu vyprazdňování močového měchýře z důvodu snížení jeho expozice
radioaktivnímu záření.

Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.

Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí viz bod 6.6.