Marvelon Vedlejší a nežádoucí účinky

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

14

Další nežádoucí účinky byly hlášeny u uživatelek kombinovaných hormonálních kontraceptiv (CHC);
ty jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.


Stejně jako u všech kombinovaných hormonálních kontraceptiv se mohou objevit změny vaginálního
krvácení, zvláště během prvních měsíců užívání. To může zahrnovat změny ve frekvenci
(nepřítomnost, méně časté, více časté nebo kontinuální), intenzitě (snížená nebo zvýšená) nebo trvání.

V tabulce níže jsou uvedeny možné související nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl hlášen u žen
užívajících Marvelon nebo kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) obecně.1 Všechny nežádoucí
účinky jsou uvedeny podle tříd orgánového systému a četnosti; časté (≥ 1/100), méně časté (≥ 1/1 až < 1/100), a vzácné ( < 1/1 000).

Třídy orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu
a výživy
Retence tekutin
Psychiatrické poruchy Depresivní nálady,
změny nálad
Snížení libida Zvýšení libida
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Migréna
Poruchy oka Nesnášenlivost
kontaktních čoček
Cévní poruchy Žilní tromboembolismus,
arteriální
tromboembolismus
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, bolest břicha Zvracení, průjem
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka, kopřivka Erythema nodosum,
erythema multiforme
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsou, citlivost
prsou
Zvětšení prsou Vaginální výtok, sekrece
z prsou
Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné hmotnosti

Jsou zde zmíněny nejvhodnější termíny MedDRA pro popis nežádoucích účinků. Synonyma a související stavy nejsou
uvedeny, ale měly by být též brány v úvahu.

Interakce
Následkem interakcí jiných přípravků (enzymových induktorů) s perorálními kontraceptivy může dojít
ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepce (viz. bod 4.5).

15

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek